Doplňky stravy: Základní informace
Podrobné informace o doplňcích stravy, o čem jsou a jaké jsou tvrzení o bezpečnosti a účinnosti doplňků stravy.
Obsah
- Co je doplněk stravy?
- Co je nová dietní složka?
- Liší se doplňky stravy od potravin a drog?
- Jaká tvrzení mohou výrobci uvádět u doplňků stravy a léčiv?
- Jak FDA reguluje doplňky stravy?
- Jaké informace jsou požadovány na etiketě doplněk stravy?
- Označuje štítek kvalitu potravinového doplňku?
- Jsou doplňky stravy standardizované?
- Jaké metody se používají k hodnocení zdravotních výhod a bezpečnosti doplňku stravy?
- Jaké jsou další zdroje informací o doplňcích stravy?
Co je doplněk stravy?
Jak je definováno Kongresem v zákoně o výživě a výživěhttp://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), který se stal zákonem v roce 1994, doplněk stravy je produkt (jiný než tabák), který
je určen k doplnění stravy;
obsahuje jednu nebo více dietních složek (včetně vitamínů; minerály; byliny nebo jiné rostlinné produkty; aminokyseliny; a jiné látky) nebo jejich složky;
je zamýšleno, že se má užívat ústy jako pilulky, tobolky, tablety nebo kapaliny; a
je na předním panelu označen jako doplněk stravy.
Co je nová dietní složka?
Nová dietní složka je dietní složka, která nebyla ve Spojených státech prodávána jako doplněk stravy před 15. říjnem 1994.
Liší se doplňky stravy od potravin a drog?
Ačkoli jsou doplňky výživy regulovány americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) jako potraviny, jsou regulovány odlišně od ostatních potravin a drog. Zda je produkt klasifikován jako potravinový doplněk, konvenční jídlo nebo lék, závisí na jeho zamýšleném použití. Nejčastěji je klasifikace jako doplňku stravy určena informacemi, které výrobce poskytuje na internetu označení výrobku nebo v doprovodné literatuře, ačkoli mnoho označení potravin a doplňků stravy to nezahrnuje informace.
Jaká tvrzení mohou výrobci uvádět u doplňků stravy a léčiv?
Druhy tvrzení, která lze uvést na etiketách doplňků stravy a léčiv, se liší. Výrobci léčiv mohou tvrdit, že jejich produkt bude diagnostikovat, léčit, zmírňovat, léčit nebo předcházet nemoci. Taková tvrzení nelze legálně uvádět u doplňků stravy.
Štítek doplňku stravy nebo potravinářského výrobku může obsahovat jedno ze tří typů tvrzení: zdravotní tvrzení, tvrzení o obsahu živin nebo tvrzení o struktuře / funkci (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Zdravotní tvrzení popisují vztah mezi potravinou, potravinou nebo doplňkem stravy a snižují riziko onemocnění nebo zdravotního stavu. Údaje o obsahu živin popisují relativní množství živiny nebo dietetické látky v produktu. Prohlášení o struktuře / funkci je prohlášení popisující, jak produkt může ovlivnit orgány nebo systémy těla a nemůže zmínit žádné konkrétní onemocnění. Požadavky na strukturu / funkci nevyžadují schválení FDA, ale výrobce musí poskytnout FDA text požadavku do 30 dnů od uvedení produktu na trh (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Štítky produktů obsahující taková tvrzení musí také obsahovat prohlášení o vyloučení odpovědnosti, které zní: „Toto prohlášení nebylo FDA vyhodnoceno. Účelem tohoto produktu není diagnostikovat, léčit, léčit nebo předcházet žádné nemoci. “
Jak FDA reguluje doplňky stravy?
FDA reguluje kromě požadavků na označení také doplňky stravy jinými způsoby. Doplňkové přísady prodávané ve Spojených státech před 15. říjnem 1994 nemusí FDA přezkoumat kvůli jejich bezpečnosti dříve, než jsou uvedeny na trh, protože se předpokládá, že jsou bezpečné na základě jejich historie používání do lidé. U nové potravinové přísady - jedné, která se neprodává jako doplněk stravy před rokem 1994 - musí výrobce oznámit FDA svůj záměr uvést na trh dietní složku doplněk obsahující novou dietní složku a poskytuje informace o tom, jak bylo zjištěno, že existují dostatečné důkazy pro bezpečné používání přípravku produkt. FDA může z bezpečnostních důvodů odmítnout povolit nové složky nebo odstranit stávající složky z trhu.
Výrobci nemusí FDA dokládat, že doplňky stravy jsou účinné nebo bezpečné; nesmí však uvádět na trh nebezpečné nebo neúčinné výrobky. Jakmile je doplněk stravy uváděn na trh, musí FDA prokázat, že produkt není bezpečný, aby omezil jeho používání nebo jej odstranil z trhu. Naproti tomu před povolením uvádění léčivého přípravku na trh musí výrobci získat schválení FDA poskytnutím přesvědčivých důkazů, že je bezpečný a účinný.
Štítek potravinového doplňkového výrobku musí být pravdivý a nesmí být zavádějící. Pokud štítek nesplňuje tento požadavek, může FDA produkt stáhnout z trhu nebo podniknout další vhodná opatření.
Jaké informace jsou požadovány na etiketě doplněk stravy?
FDA vyžaduje, aby se na etiketě doplňků stravy objevily určité informace:
Obecná informace
Název produktu (včetně slova „doplněk“ nebo prohlášení, že produkt je doplňkem)
Čisté množství obsahu
Název a místo podnikání výrobce, balírny nebo distributora
Návod k použití
Panel Doplňková fakta
Velikost porce, seznam dietních přísad, množství na porci (hmotnost), procento denní hodnoty (% DV), pokud je stanoveno
Pokud je dietní složka botanická, vědecký název rostliny nebo běžný nebo obvyklý název standardizovaný v odkazu Herbs of Commerce, 2. vydání (vydání 2000) a název části rostliny použitý
Pokud je dietní složkou směs proprietární (tj. Směs výhradní výrobci), celková hmotnost směsi a složek směsi v pořadí převažující podle hmotnosti
Další ingredience
- Nepodivné přísady, jako jsou plniva, umělá barviva, sladidla, příchutě nebo pojiva; uvedené v hmotnosti v sestupném pořadí převahy a podle běžného názvu nebo patentované směsi
Štítek doplňku může obsahovat upozornění, ale nedostatek upozornění neznamená, že s výrobkem nejsou spojeny žádné nepříznivé účinky. Štítek pro fiktivní botanický produkt je k dispozici na adrese http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Označuje štítek kvalitu potravinového doplňku?
Je obtížné určit kvalitu doplňku stravy z jeho označení. Stupeň kontroly kvality závisí na výrobci, dodavateli a dalších výrobních procesech.
FDA je oprávněna vydávat předpisy správné výrobní praxe (GMP), které popisují podmínky, za kterých musí být potravinové doplňky připravovány, baleny a skladovány. FDA zveřejnila navrhované pravidlo v březnu 2003, jehož cílem je zajistit, aby výrobní postupy bude mít za následek neupravený potravinový doplněk a správné doplňky stravy označené. Dokud nebude toto navrhované pravidlo finalizováno, musí doplňky výživy vyhovovat GMP potravin, které se primárně zabývají bezpečností a hygienickými předpisy, a nikoli kvalitou potravinových doplňků. Někteří výrobci dobrovolně sledují GMP s drogami, které jsou přísnější, a některé organizace, které zastupují průmysl doplňků stravy, vyvinuly neoficiální GMP.
Jsou doplňky stravy standardizované?
Standardizace je proces, který mohou výrobci použít k zajištění konzistentnosti svých produktů mezi jednotlivými šaržemi. V některých případech standardizace zahrnuje identifikaci specifických chemikálií (známých jako markery), které lze použít k výrobě konzistentního produktu. Proces standardizace může také poskytovat měřítko kontroly kvality. .
Doplňky stravy nemusí být standardizovány ve Spojených státech. Ve Spojených státech amerických neexistuje žádná právní ani regulační definice pro standardizaci, protože se vztahuje na doplňky stravy. Z tohoto důvodu může termín „standardizace“ znamenat mnoho různých věcí. Někteří výrobci používají termín standardizace nesprávně, aby odkazovali na jednotné výrobní postupy; po receptování není dostačující pro to, aby byl produkt nazýván standardizovaný. Proto přítomnost slova „standardizovaného“ na doplňkovém štítku nemusí nutně znamenat kvalitu produktu.
Jaké metody se používají k hodnocení zdravotních výhod a bezpečnosti doplňku stravy?
Vědci používají několik přístupů k hodnocení doplňků stravy pro jejich potenciální zdraví výhody a bezpečnostní rizika, včetně jejich historie použití a laboratorních studií s použitím buněk nebo zvířat modely. Studie týkající se lidí (individuální kazuistiky, observační studie a klinická hodnocení) mohou poskytnout informace, které jsou relevantní pro používání doplňků stravy. Výzkumní pracovníci mohou provádět systematický přezkum za účelem shrnutí a vyhodnocení skupiny klinických hodnocení, která splňují určitá kritéria. Metaanalýza je přehled, který zahrnuje statistickou analýzu údajů kombinovaných z mnoha studií.
Jaké jsou další zdroje informací o doplňcích stravy?
Lékařské knihovny jsou jedním ze zdrojů informací o doplňcích stravy. Mezi další patří webové zdroje, jako je PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? drží = nih) a FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Obecné informace o botanikách a jejich použití jako doplňků stravy najdete v části Základní informace o rostlinných doplňcích stravy (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
Zřeknutí se odpovědnostiPři přípravě tohoto dokumentu byla věnována přiměřená pozornost a informace zde uvedené jsou považovány za přesné. Účelem těchto informací však není „autoritativní prohlášení“ podle pravidel a předpisů pro správu potravin a léčiv.
Obecné bezpečnostní doporučeníInformace v tomto dokumentu nenahrazují lékařskou pomoc. Před užitím byliny nebo botaniky se poraďte s lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče, zejména pokud máte a onemocnění nebo zdravotní stav, berte léky, jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete mít úkon. Před léčením dítěte bylinkami nebo botanickými přípravky se poraďte s lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče. Bylinné nebo botanické přípravky mají stejně jako léky chemickou a biologickou aktivitu. Mohou mít nežádoucí účinky. Mohou interagovat s určitými léky. Tyto interakce mohou způsobit problémy a mohou být dokonce nebezpečné. Máte-li jakékoli neočekávané reakce na bylinné nebo botanické přípravky, informujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Zdroj: Úřad doplňků stravy - Národní zdravotnické ústavy
další: Co je v láhvi? Úvod do doplňků stravy
