Kofein citrát: stimulátor (úplné informace o předepisování)

Název značky: Cafcit
Obecný název: kofein citrát

Dávkovači forma: injekce

Kofein citrát je stimulant centrálního nervového systému, který je dostupný jako Cafcit a používá se k léčbě apnoe u kojenců. Použití, dávkování, vedlejší účinky.

Obsah:

Popis
Klinická farmakologie
Indikace a použití
Varování
Opatření
Nežádoucí reakce
Předávkování
Dávkování a správa
Jak dodáván

Informace o pacientovi s citronem kofeinu (v prosté angličtině)

Popis

Jak injekce kofeinu citrátu pro intravenózní podání, tak perorální roztok kofeinu citrátu jsou čiré, bezbarvé, sterilní, nepyrogenní, vodné roztoky bez konzervačních látek upravené na pH 4,7. Každý ml obsahuje 20 mg kofein citrátu (odpovídá 10 mg kofeinové báze) připraveného v roztok přidáním 10 mg bezvodého kofeinu, USP do 5 mg monohydrátu kyseliny citronové, USP, 8,3 mg dihydrátu citrátu sodného, ​​USP a vody pro Injekce, USP.

Kofein, stimulátor centrálního nervového systému, je bílý krystalický prášek nebo granule bez zápachu s hořkou chutí. Je mírně rozpustný ve vodě a ethanolu při pokojové teplotě. Chemický název kofeinu je 3,7-dihydro-l, 3,7-trimethyl-lH-purin-2,6-dion. V přítomnosti kyseliny citronové tvoří v roztoku citranovou sůl kofeinu. Následuje strukturní vzorec a molekulová hmotnost kofein citrátu.

Kofein citrát

C14H18N4O9 Mol. Wt. 386,31

horní

Klinická farmakologie

Mechanismus účinku

Kofein je strukturně příbuzný jiným methylxantinům, theofylinu a theobrominu. Jedná se o bronchiální relaxant hladkého svalstva, stimulátor CNS, stimulátor srdečního svalu a diuretikum.

---

pokračujte v příběhu níže

---

Ačkoli mechanismus účinku kofeinu při apnoe předčasně narozených není znám, několik mechanismů bylo hypotetizováno. Mezi ně patří: (1) stimulace dýchacího centra, (2) zvýšená minutová ventilace, (3) snížená prahová hodnota pro hyperkapnii, (4) zvýšená odpověď do hyperkapnie, (5) zvýšený tonus kosterního svalstva, (6) snížená únava bránice, (7) zvýšená rychlost metabolismu a (8) zvýšený kyslík spotřeba.

Většina z těchto účinků byla připisována antagonismu adenosinových receptorů, jak subtypů A1, tak A2, kofeinem, který byl prokázán v testech vazby na receptor a pozorován při koncentracích přibližných koncentracím dosaženým terapeuticky.

Farmakokinetika

Absorpce: Po perorálním podání 10 mg kofeinové báze / kg předčasně novorozencům maximální plazmatická hladina (C_max) pro kofein se pohyboval od 6 do 10 mg / l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (T_max) v rozmezí 30 minut až 2 hodiny. T_max nebyl ovlivněn krmením formule. Absolutní biologická dostupnost však nebyla u novorozenců předčasně vyšetřena.

Distribuce: Kofein je rychle distribuován do mozku. Hladiny kofeinu v mozkomíšním moku předčasně narozených novorozenců se přibližují jejich plazmatickým hladinám. Průměrný distribuční objem kofeinu u kojenců (0,8 - 0,9 l / kg) je mírně vyšší než u dospělých (0,6 l / kg). Údaje o vazbě na plazmatické proteiny nejsou k dispozici pro novorozence nebo kojence. U dospělých se uvádí, že průměrná vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 36%.

Metabolismus: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se podílí na biotransformaci kofeinu. Metabolismus kofeinu u novorozenců předčasně narozených je omezen z důvodu jejich nezralých jaterních enzymových systémů.

Interkonverze mezi kofeinem a theofylinem byla hlášena u předčasně narozených novorozenců; hladiny kofeinu jsou přibližně 25% hladin theofylinu po podání theofylinu a očekává se, že přibližně 3-8% podaného kofeinu se převede na theofylin.

Eliminace: U mladých kojenců je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých kvůli nezralé jaterní a / nebo renální funkci. Střední poločas (T_1/2) a frakce vylučované nezměněné močí (A_E) kofeinu u kojenců bylo prokázáno, že nepřímo souvisí s gestačním / postkoncepčním věkem. U novorozenců T_1/2 je přibližně 3-4 dny a A_E je přibližně 86% (do 6 dnů). Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu blíží metabolismu u dospělých (T_1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).

Zvláštní populace: Studie zkoumající farmakokinetiku kofeinu u novorozenců s jaterní nebo renální nedostatečností nebyly provedeny. Kofein citrát by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater. Je třeba monitorovat sérové ​​koncentrace kofeinu a dávkování kofein citrátu by mělo být upraveno, aby se v této populaci zabránilo toxicitě.

Klinické studie

Jedna multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávala kofein citrát s placebem u osmdesáti pěti (85) předčasně narozených dětí (gestační věk 28 až <33 týdnů) s apnoe předčasně narozených. Apnoe předčasnosti byla definována jako mající alespoň 6 epizod apnoe trvajících déle než 20 sekund v 24hodinovém období bez jiné identifikovatelné příčiny apnoe. Intravenózně byla podávána 1 ml / kg (20 mg / kg kofein citrátu poskytující 10 mg / kg jako kofeinová báze) úvodní dávka kofein citrátu, následovaná 0,25 ml / kg (5 mg / kg kofein citrátu poskytující 2,5 mg / kg kofeinové báze) denní udržovací dávka podávaná buď intravenózně nebo orálně (obvykle prostřednictvím krmení) trubka). Trvání léčby v této studii bylo omezeno na 10 až 12 dní. Protokol umožnil dětem „zachránit“ léčbu citrátem kofeinem, pokud jejich apnoe zůstala během dvojitě slepé fáze pokusu nekontrolovaná.

Procento pacientů bez apnoe ve 2. dni léčby (24-48 hodin po úvodní dávce) bylo u kofeinu citrát výrazně vyšší než u placeba. Následující tabulka shrnuje klinicky relevantní sledované parametry hodnocené v této studii: klip

Kofein citrát	Placebo	p-hodnota
Počet hodnocených pacientů *	45	37
% pacientů s nulovým výskytem apnoe ve 2. dni	26.7	8.1	0.03
Sazba apnoe 2. den (za 24 hodin)	4.9	7.2	0.134
% pacientů s 50% snížením příznaků apnoe od základní hodnoty ve 2. dni	76	57	0.07
* Z 85 pacientů, kteří dostávali lék, 3 nebyli zahrnuti do analýzy účinnosti, protože měli <6 epizod apnoe / 24 hodin na začátku.

V této 10-12 denní studii byl průměrný počet dní s událostmi s nulovou apnoe 3 ve skupině s kofeinem citrátem a 1,2 ve skupině s placebem. Průměrný počet dní s 50% snížením oproti výchozím hodnotám při apnoe byl 6,8 ve skupině s kofeinem citrátem a 4,6 ve skupině s placebem.

horní

Indikace a použití

Injekce kofein citrátu a perorální roztok kofein citrátu jsou indikovány pro krátkodobé léčení apnoe předčasně narozených u kojenců ve věku od 28 do 33 týdnů těhotenství.

horní

Kontraindikace

Injekce kofein citrátu a perorální roztok kofein citrátu jsou kontraindikovány u pacientů, u kterých byla prokázána přecitlivělost na kteroukoli jeho složku.

horní

Varování

Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie se u 85 sledovaných kojenců vyvinulo 6 případů nekrotizující enterokolitidy (kofein = 46, placebo = 39), přičemž 3 případy vedly k úmrtí. Pět ze šesti pacientů s nekrotizující enterokolitidou bylo randomizováno nebo byli vystaveni kofein citrátu.

Zprávy v publikované literatuře vyvolaly otázku týkající se možného spojení mezi používáním methylxantinů a rozvoj nekrotizující enterokolitidy, ačkoli kauzální vztah mezi užíváním methylxantinu a nekrotizující enterokolitidou nebyl zavedeno. Proto by stejně jako u všech předčasně narozených dětí měla být i u pacientů léčených kofein citrátem pečlivě sledována vývoj nekrotizující enterokolitidy.

horní

Opatření

Všeobecné

Apnoe předčasnosti je diagnóza vyloučení. Jiné příčiny apnoe (např. Poruchy centrálního nervového systému, primární onemocnění plic, anémie, sepse, metabolické poruchy, kardiovaskulární abnormality nebo obstrukční apnoe) by měly být vyloučeny nebo řádně léčeny před zahájením léčby kofeinem Citrát.

Kofein je stimulátor centrálního nervového systému a v případě předávkování kofeinem byly hlášeny záchvaty. Kofein citrát by měl být používán s opatrností u kojenců s poruchami záchvatu.

Trvání léčby apnoe předčasně narozených v placebem kontrolované studii bylo omezeno na 10 až 12 dní. Bezpečnost a účinnost kofein citrátu po delší dobu léčby nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost kofein citrátu pro použití při profylaktické léčbě náhlého úmrtí kojenců Syndrom (SIDS) nebo před extubací u mechanicky větraných kojenců také nebyl zavedeno.

Kardiovaskulární

Ačkoli v placebem kontrolované studii nebyly hlášeny žádné případy srdeční toxicity, v publikovaných studiích bylo prokázáno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výkon levé komory a objem mrtvice. Proto by měl být kofein citrát používán s opatrností u kojenců s kardiovaskulárním onemocněním.

Renální a jaterní systémy

Kofein citrát by měl být podáván opatrně dětem s poruchou funkce ledvin nebo jater. Je třeba monitorovat sérové ​​koncentrace kofeinu a dávkování kofein citrátu by mělo být upraveno, aby se v této populaci zabránilo toxicitě. (Vidět Klinická farmakologie, Eliminace, speciální populace.)

Informace pro pacienty

Rodiče / pečovatelé pacientů, kteří dostávají perorální roztok kofein citrátu, by měli obdržet následující pokyny:

• Kofein citrát perorální roztok neobsahuje žádné konzervační látky a každá injekční lahvička je pouze pro jedno použití. Jakákoli nepoužitá část léčiva by měla být zlikvidována.
• Je důležité, aby dávka perorálního roztoku kofein citrátu byla přesně změřena, tj. 1cc nebo jinou vhodnou stříkačkou.
• Poraďte se se svým lékařem, pokud se u dítěte stále vyskytují apnoe; nezvyšujte dávku perorálního roztoku kofein citrátu bez lékařské konzultace.
• Poraďte se se svým lékařem, pokud dítě začne vykazovat známky gastrointestinální intolerance, jako je břišní distenze, zvracení nebo krvavá stolice, nebo se zdá být letargický.
• Kofein citrát perorální roztok by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Injekční lahvičky obsahující zabarvený roztok nebo viditelné částice by měly být zlikvidovány.

Laboratorní testy

Před zahájením léčby kofeinem citrátem by měla být změřena základní hladina kofeinu v séru děti dříve léčené teofylinem, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein. Stejně tak by měly být měřeny základní sérové ​​hladiny kofeinu u kojenců narozených matkám, které konzumovaly kofein před porodem, protože kofein snadno prochází placentou.

V placebem kontrolované klinické studii se hladiny kofeinu pohybovaly od 8 do 40 mg / l. Terapeutické plazmatické koncentrace kofeinu nemohly být stanoveny z placebem kontrolované klinické studie. V literatuře byla hlášena závažná toxicita, pokud hladiny kofeinu v séru přesahují 50 mg / l. Sérové ​​koncentrace kofeinu mohou být během léčby pravidelně sledovány, aby se zabránilo toxicitě.

V klinických studiích uváděných v literatuře byly pozorovány případy hypoglykémie a hyperglykémie. Proto může být nutné pravidelně sledovat hladinu glukózy v séru u kojenců, kteří dostávají citrát kofeinu.

Lékové interakce

Je známo, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem podílejícím se na metabolismu kofeinu. Proto má kofein potenciál interagovat s léky, které jsou substráty pro CYP1A2, inhibují CYP1A2 nebo indukují CYP1A2.

Existuje jen málo údajů o lékových interakcích s kofeinem u předčasně narozených. Na základě údajů pro dospělé mohou být po současném podávání léčiv, u nichž se uvádí, že snižují vylučování kofeinu (např. Cimetidin), nutné snížit dávky kofeinu. a ketokonazol) a vyšší dávky kofeinu mohou být nutné po současném podání léků, které zvyšují eliminaci kofeinu (např. fenobarbital a fenytoin).

Kofein podávaný současně s ketoprofenem snížil objem moči u čtyř zdravých dobrovolníků. Klinický význam této interakce u novorozenců předčasně narozených není znám.

U předčasně narozených novorozenců byla hlášena interkonverze mezi kofeinem a theofylinem. Současné užívání těchto léků se nedoporučuje.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

Ve dvouleté studii u potkanů ​​Sprague-Dawley nebyl kofein (jako kofeinový základ) podávaný v pitné vodě u samců potkanů ​​při dávkách až 102 karcinogenní mg / kg nebo u samic potkanů ​​v dávkách až 170 mg / kg (přibližně 2krát, respektive 4krát, maximální doporučená intravenózní dávka pro kojence na mg / m² základ). V 18měsíční studii u myší C57BL / 6 nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity při dietních dávkách do 55 mg / kg (méně než maximální doporučená intravenózní dávka pro kojence na mg / m)² základ).

Kofein (jako kofeinová báze) zvyšoval sesterskou výměnu chromatidů (SCE) SCE / buněčnou metafázu (v závislosti na expoziční době) v in vivo analýze myší metafázy. Kofein také zesílil genotoxicitu známých mutagenů a zvýšil tvorbu mikronukleů (5krát) u myší s deficitem folátu. Avšak kofein nezvýšil chromozomální aberace v in vitro testech vaječníkových buněk čínského křečka (CHO) a lidských lymfocytů a byl není mutagenní v in vitro testu mutace genu CHO / hypoxanthin guanin fosforibosyltransferáza (HGPRT), s výjimkou cytotoxických koncentrace. Kromě toho kofein nebyl klastogenní v in vivo myším mikronukleárním testu.

Kofein (jako kofeinový základ) podávaný samcům potkanů ​​v dávce 50 mg / kg / den subkutánně (přibližně stejný jako maximální doporučená intravenózní dávka pro kojence na mg / m)² na bázi) po dobu 4 dnů před pářením s neošetřenými ženami způsobila kromě vyvolání embryotoxicity sníženou reprodukční schopnost samců. Kromě toho byla dlouhodobá expozice vysokým orálním dávkám kofeinu (3 g během 7 týdnů) toxická pro varlata potkanů, což se projevuje degenerací spermatogenních buněk.

Těhotenství: Těhotenství Kategorie C

Zájem o teratogenitu kofeinu není při podávání dětem relevantní. Ve studiích prováděných na dospělých zvířatech byl kofein (jako kofeinový základ) podáván těhotným myším jako pelety s trvalým uvolňováním při 50 mg / kg (méně než maximální doporučená intravenózní dávka pro kojence) na mg / m² ) během období organogeneze způsobil nízký výskyt rozštěpu patra a exencefalie u plodů. Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.

horní

Nežádoucí reakce

Celkově byl hlášený počet nežádoucích účinků v dvojitě zaslepeném období kontrolované studie podobný pro skupiny citrát kofeinu a placebo. Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvojitě zaslepeném období kontrolované studie a které byly častější u pacientů léčených kofeinem citrátem než placebo.

NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI, KTERÉ SE ZÍSKaly VÍCE V KOFINOVÝCH CitrátECH PACIENTI LÉČENÝCH NEŽ PLACEBO POČAS DVOJITÉ BLINOVÉ TERAPIE

Nepříznivá událost (AE)	Kofein citrát N = 46 n (%)	Placebo N = 39 n (%)
Tělo jako celek
Náhodné zranění	1 (2.2)	0 (0.0)
Nesnášenlivost krmení	4 (8.7)	2 (5.1)
Sepse	2 (4.3)	0 (0.0)
KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM
Krvácení	1 (2.2)	0 (0.0)
ZAŽÍVACÍ ÚSTROJÍ
Nekrotizující enterokolitida	2 (4.3)	1 (2.6)
Gastritida	1 (2.2)	0 (0.0)
Gastrointestinální krvácení	1 (2.2)	0 (0.0)
HEMICKÝ A LYMFATICKÝ SYSTÉM
Diseminovaná intravaskulární koagulace	1 (2.2)	0 (0.0)
METABOLICKÉ A NUTRITIVNÍ PORUCHY
Acidóza	1 (2.2)	0 (0.0)
Léčení Abnormální	1 (2.2)	0 (0.0)
NERVOVÝ SYSTÉM
Mozkové krvácení	1 (2.2)	0 (0.0)
DÝCHACÍ SYSTÉM
Dušnost	1 (2.2)	0 (0.0)
Plicní edém	1 (2.2)	0 (0.0)
KŮŽE A PŘÍLOHY
Suchá kůže	1 (2.2)	0 (0.0)
Vyrážka	4 (8.7)	3 (7.7)
Porucha kůže	1 (2.2)	0 (0.0)
ZVLÁŠTNÍ SNÍMKY
Retinopatie předčasnosti	1 (2.2)	0 (0.0)
UROGENITÁLNÍ SYSTÉM
Selhání ledvin	1 (2.2)	0 (0.0)

Kromě výše uvedených případů byly diagnostikovány tři případy nekrotizující enterokolitidy u pacientů, kteří dostávali kofein citrát během otevřené fáze studie.

Tři z kojenců, u kterých se během testu vyvinula nekrotizující enterokolitida, zemřeli. Všichni byli vystaveni kofeinu. Dva byli randomizováni na kofein a jeden pacient s placebem byl „zachráněn“ otevřeným kofeinem pro nekontrolované apnoe.

Mezi nežádoucí účinky popsané v publikované literatuře patří: stimulace centrálního nervového systému (tj. Podrážděnost, neklid, nervozita), kardiovaskulární účinky (tj. tachykardie, zvýšený výdech levé komory a zvýšený objem mrtvice), gastrointestinální účinky (tj. zvýšený aspirát žaludku, gastrointestinální intolerance), změny hladiny glukózy v séru (hypoglykémie a hyperglykémie) a renálních účinků (zvýšení průtoku moči, zvýšení clearance kreatininu a zvýšení sodíku a vápníku vylučování). Publikované dlouhodobé následné studie neprokázaly, že by kofein nepříznivě ovlivňoval neurologický vývoj nebo růstové parametry.

horní

Předávkování

Po předávkování se hladiny kofeinu v séru pohybovaly od přibližně 24 mg / l (po uvedení na trh) spontánní kazuistika, ve které dítě vykazovalo podrážděnost, špatné krmení a nespavost) do 350 mg / l. Vážná toxicita byla spojena se sérovými hladinami vyššími než 50 mg / l (viz Opatření- Laboratorní testy a Dávkování a správa). Mezi příznaky a příznaky hlášené v literatuře po předávkování kofeinem u předčasně narozených dětí patří horečka, tachypnoe, nervozita, nespavost, jemný třes končetin, hypertonie, opisthotonos, tonicko-klonické pohyby, nepřiměřené pohyby čelistí a rtů, zvracení, hyperglykémie, zvýšený dusík močoviny v krvi a zvýšený celkový leukocyt koncentrace. Záchvaty byly také hlášeny v případě předávkování. Byl hlášen jeden případ předávkování kofeinem komplikovaný vývojem intraventrikulárního krvácení a dlouhodobých neurologických následků. Další případ předávkování kofein citrátem (z Nového Zélandu) odhadem 600 mg citrátu kofeinu (přibližně 322 mg / kg) podaného během 40 minut byl komplikován tachykardie, ST deprese, dýchací potíže, srdeční selhání, žaludeční distenze, acidóza a těžké extravazační popáleniny s tkáňovou nekrózou na periferním intravenózním podání místo injekce. U předčasně narozených dětí nebyly hlášeny žádné úmrtí spojené s předávkováním kofeinem.

Léčba předávkování kofeinem je především symptomatická a podpůrná. Bylo prokázáno, že po výměně transfuzí hladiny kofeinu klesají. Křeče mohou být léčeny intravenózním podáním diazepamu nebo barbiturátu, jako je pentobarbital sodný.

horní

Dávkování a správa

Před zahájením léčby kofeinem citrátem by měla být změřena základní hladina kofeinu v séru děti dříve léčené teofylinem, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein. Stejně tak by měly být měřeny základní sérové ​​hladiny kofeinu u kojenců narozených matkám, které konzumovaly kofein před porodem, protože kofein snadno prochází placentou.

Následuje doporučená úvodní dávka a udržovací dávky kofein citrátu.

Dávka kofein citrátu Objem	Dávka kofein citrátu mg / kg	Trasa	Frekvence
Načítání dávky	1 ml / kg	20 mg / kg	Intravenózní * (více než 30 minut)	Jednou
Dávka údržby	0,25 ml / kg	5 mg / kg	Intravenózní * (více než 10 minut) nebo orálně	Každých 24 hodin **
* pomocí infuzní pumpy ** počínaje 24 hodin po naplnění dávky

UPOZORNĚNÍ, ŽE DÁVKA KAFFEINOVÉHO ZÁKLADU JE JEDNOU POLOVINOU DÁVKY, KTERÁ JSOU VYJÁDŘENÁ JAKO KOFEINOVÝ citrát (např. 20 mg kofeinového citrátu odpovídá 10 mg kofeinové báze).

Sérové ​​koncentrace kofeinu mohou být během léčby pravidelně sledovány, aby se zabránilo toxicitě. Vážná toxicita byla spojena se sérovými hladinami vyššími než 50 mg / l.

Injekce kofeinu citrátu a perorální roztok kofeinu citrátu by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy. Injekční lahvičky obsahující zabarvený roztok nebo viditelné částice by měly být zlikvidovány.

Kompatibilita s léky

Pro testování kompatibility léčiva s běžnými intravenózními roztoky nebo léky bylo 20 ml injekce kofein citrátu v kombinaci s 20 ml roztoku nebo léků, s výjimkou směsi Intralipid®, která byla kombinována jako 80 mL / 80 mL. Fyzický vzhled kombinovaných roztoků byl hodnocen na srážení. Směsi byly míchány po dobu 10 minut a poté testovány na kofein. Směsi byly potom nepřetržitě míchány po dobu 24 hodin, s dalším vzorkováním pro testy kofeinu po 2, 4, 8 a 24 hodinách.

Na základě tohoto testování je injekce kofeinu citrátu 60 mg / 3 ml chemicky stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě, pokud se kombinuje s následujícími testovanými produkty.

• Injekce dextrózy, USP 5%
• 50% injekce dextrózy USP
• Intralipid^® 20% IV emulze tuku
• Aminosyn^® 8,5% roztok krystalické aminokyseliny
• Dopaminová HCI injekce, USP 40 mg / ml zředěná na 0,6 mg / ml s injekcí dextrózy, USP 5%
• Injekce glukonátu vápenatého, USP 10% (0,465 mEq / Ca + 2 / ml)
• Heparinová injekce sodíku, USP 1 000 jednotek / ml zředěná na 1 jednotku / ml pomocí injekce dextrózy, USP 5%
• Fentanyl citrátová injekce, USP 50 ug / ml zředěná na 10 µg / ml pomocí injekce dextrózy, USP 5%

horní

Jak dodáván

Injekce kofein citrátu a perorální roztok kofein citrátu jsou k dispozici jako čiré, bezbarvé, sterilní, nepyrogenní, bez konzervačních látek, vodné roztoky v 5 ml bezbarvých skleněných lahvičkách. Injekční lahvičky s injekcí kofeinu citrátu jsou zapečetěny šedou gumovou zátkou a bílým vyklápěcím hliníkovým uzávěrem vytištěným červeně „POUZE PRO INTRAVENOUS POUŽITÍ“. Injekční lahvičky perorálního roztoku kofeinu citrátu jsou uzavřeny šedou gumovou zátkou a tmavě modrou barvou matný povrch, odtrhněte hliníkové těsnění potištěné potiskem „POUZE PRO OSTATNÍ POUŽITÍ - ZVĚTŠENÍ A SKLENÍ“ v bílý.

Injekční lahvičky i injekční lahvičky s perorálním roztokem obsahují 3 ml roztoku v koncentraci 20 mg / ml citronu kofeinu (60 mg / lahvička), což odpovídá 10 mg / ml báze kofeinu (30 mg / lahvička).

Injekce kofein citrátu, USP

NDC 47335-289-40: 3 ml injekční lahvička, jednotlivě balené v krabičce.

Kofein citrát perorální roztok, USP

NDC 47335-290-44: 3 ml injekční lahvička (NELZE DĚTI), 10 injekčních lahviček na bílou

polypropylenový obal odolný dětem.

Skladujte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); dovolené odchylky mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP regulovaná pokojová teplota].

Konzervační zdarma. Pouze pro jedno použití. Nepoužitou část zlikvidujte.

POZOROVÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK: Z příbalového letáku vyjměte „Návod k použití“ a vydejte perorální roztok s obsahem kofeinu citrátu.

Distribuovány:

Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.
1150 Elijah McCoy Drive, Detroit, MI 48202

Vyrobeno:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Halol-Baroda Highway,
Halol-389 350, Gujarat, Indie.

naposledy aktualizováno 02/2010

Informace o pacientovi s citronem kofeinu (v prosté angličtině)

Podrobné informace o Příznaky, příznaky, příčiny, léčba poruch spánku

---

Účelem informací v této monografii není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, lékové interakce nebo nepříznivé účinky. Tyto informace jsou zobecněné a neslouží jako zvláštní lékařská pomoc. Máte-li dotazy týkající se léků, které užíváte, nebo byste chtěli získat více informací, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

zpět k:
~ všechny články o poruchách spánku