FDA schvaluje první generické verze Strattera

31. května 2017

FDA schválila první generickou verzi Strattera, která otevírá novou možnost nestimulační léčby pro děti a dospělé s ADHD.

Strattera je obchodní značka pro atomoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, který byl jedním z prvních nestimulačních léků dostupných pro léčbu ADHD. Od vypršení patentu na lék v květnu čtyři společnosti - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited a Glenmark Pharmaceuticals Limited - odhalily generické verze lék. Všechny čtyři byly schváleny 30. května; není jasné, kdy budou generika dostupná spotřebitelům.

„Dnešní schválení znamenají důležitý krok vpřed v tom, že zákazníkům přinesou další ošetření, která splnila přísná pravidla FDA standardy, “uvedla Kathleen Uhl, MD, ředitelka Úřadu generických léčiv v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. 30. května tisková zpráva. "Rychlé uvedení generiků na trh, aby pacienti měli více možností, jak léčit své stavy, je pro FDA nejvyšší prioritou."

Stejně jako Strattera i generické formy atomoxetinu přijdou s „upozorněním na černou skříňku“, pokud jde o zvýšené riziko léku na sebevražedné myšlenky, zejména u dospívajících a mladých dospělých. Vedlejší účinky generických verzí během klinických studií byly podobné těm, které se nejčastěji vyskytují u přípravku Strattera, jako „žaludeční nevolnost, snížená chuť k jídlu, nevolnost nebo zvracení, závratě, únava a výkyvy nálad,“ podle FDA.

Strattera byl poprvé patentován Eli Lilly v roce 2002 a od té doby dominuje na trhu nestimulačních přípravků. Očekává se, že nové generické přípravky, které budou pravděpodobně prodávány za výrazně nižší cenu, do roku 2022 sníží roční prodej společnosti Strattera z Lilly z 535 milionů USD na pouhých 13 milionů USD, podle odhadů poradenská firma pro biologické vědy Vyhodnotit. Většina generických léků je obvykle o 80 až 85 procent nižší než originály - což znamená pacienti s ADHD, kteří spoléhají na Strattera může vidět dramatické snížení nákladů na léčbu, jakmile jsou léky k dispozici spotřebitelé.

Aktualizováno 4. dubna 2018