Lék na poporodní depresi schválený FDA: Zuranolone přichází koncem roku 2023

12. srpna 2023

První perorální léčba poporodní deprese (PPD), zuranolon, byl schválen Food and Drug Administration (FDA) a očekává se, že bude spuštěna koncem tohoto roku. Lék, značka Zurzuvae, se užívá ve formě pilulek jednou denně po dobu 14 dnů a zlepšení příznaků lze zaznamenat již tři dny po zahájení léčby, zjistili vědci.

Jediný další lék pro PPD schválený FDA, brexanolon (značka Zulresso), musí být podáván jako jediná 60hodinová IV kapka ve zdravotnickém zařízení. Vzhledem k rychlému nástupu účinku zuranolonu a dostupnosti lékové formy nabízí příslib tolik potřebné pomoci pro mnoho novopečených matek, které bojují. poporodní depresevčetně těch s ADHD, u kterých je až pětkrát vyšší pravděpodobnost rozvoje PPD než u jejich neurotypických protějšků.

„Vážný, potenciálně život ohrožující stav“

V nedávné tiskové zprávě Tiffany R. Farchione, ředitel Divize psychiatrie v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA, popsal PPD jako „vážnou a potenciálně život ohrožující stav, kdy ženy pociťují smutek, vinu, bezcennost – dokonce, ve vážných případech, myšlenky na ublížení sobě nebo svému dítěti. PPD, která se vyskytuje u 12,5 %. ženy,

Podle CDC, je velká depresivní epizoda, která obvykle začíná po porodu a přetrvává měsíce nebo někdy roky. Podle roku 2023 ADDitude průzkumu 1 976 žen, 57 % těch, které zažily těhotenství, také uvedlo pocity poporodní deprese.

Dopad PPD pociťuje matka i dítě, protože tento stav často narušuje vazbu mezi rodičem a dítětem a může přispět k opoždění vývoje. V extrémních případech poporodní deprese způsobuje sebevražedné myšlenky a chování, které mohou vést k tragickým následkům; studie ukazují, že přibližně 1 z 5 úmrtí matek po porodu je způsobeno sebevraždou.¹ Podle studie v Journal of Women’s Health, pouze jedna polovina žen, které uvedly, že prodělaly PPD, byla léčena.² The ADDitude průzkum toto zjištění potvrdil.

Dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie byly zvažovány FDA jako součást schvalovacího procesu pro zuranolon. Nejnovější studie zveřejněná minulý týden v American Journal of Psychiatryzjistili, že mezi 196 ženami s poporodní depresí prokázaly účastnice, které dostávaly zuranolon v dávce 50 miligramů denně "významné zlepšení symptomů deprese." Po dokončení 14denní léčby hlásilo 57 % z nich 50% nebo vyšší zlepšení v jejich depresivní příznakyna rozdíl od 38 % pacientů užívajících placebo. Čtyři týdny po léčbě hlásilo 62 % účastníků, kteří dostávali zuranolon, na rozdíl od 54 % na placebu, 50 % nebo vyšší zlepšení.³

Výzkumníci zjistili, že nejčastější vedlejší účinky spojené se zuranolonem byly ospalost, závratě, průjem, únava, nachlazení a infekce močových cest. Aby se snížilo riziko poškození, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat těžké stroje po dobu nejméně 12 hodin po užití zuranolonu. Lék může způsobit poškození plodu a ženám se doporučuje, aby během užívání léků užívaly antikoncepci. Stejně jako u jiných léků používaných k léčbě deprese může zuranolon způsobit sebevražedné myšlenky a chování.

Zlepšení ve dnech, ne týdnech

Rychlý nástup účinku (v některých případech do tří dnů), krátké trvání léčby (2 týdnů) a snadné podávání (jedna pilulka denně) odlišuje léčbu od všech předchozích léků pro PPD. The antidepresiva historicky používané k léčbě deprese, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je Zoloft a Prozac, obvykle trvá čtyři až šest týdnů, než dosáhne plného účinku, a často se užívají na dobu neurčitou. Když byl v roce 2019 schválen první lék speciálně vytvořený k léčbě poporodní deprese, brexanolon, znamenalo to průlom v léčbě tohoto stavu. Protože však brexanolon lze podávat pouze nitrožilní kapačkou, což vyžaduje nákladný dvoudenní pobyt ve zdravotnickém zařízení, nebyl široce používán.

Brexanolon a zuranolon byly vyvinuty společnostmi Biogen a Sage Pharmaceuticals a fungují v podstatě stejným způsobem. Oba léky modulují hladiny alopregnanolonu, neuroaktivního steroidu, který se tvoří v těle z hormon progesteron, která během těhotenství stoupá a po porodu prudce klesá.

Nyní, když byl zuranolon schválen FDA, musí americký Úřad pro vymáhání drog dokončit přezkoumání během následujících 90 dnů, během kterých přiřadí medikaci plán, který je kontrolovaný látka. Neexistují žádné informace o očekávané ceně léku, jehož uvedení na trh se očekává v posledním čtvrtletí roku 2023.

Vývojáři zuranolonu také požádali o schválení použití léku k léčbě velká depresivní porucha. FDA k této indikaci nevydala rozhodnutí.

ADHD zvyšuje riziko poporodní deprese

Nový lék by mohl nabídnout zoufale potřebnou úlevu novopečeným matkám s ADHD, u kterých je pětkrát vyšší pravděpodobnost rozvoje poporodní deprese podle studie Journal of Affective Disorders.⁴

„ADHD je důležitým rizikovým faktorem deprese a úzkostné poruchy po porodu,“ napsali autoři studie v Journal of Affective Disorders. "Proto je třeba ADHD zvážit v péči o matku bez ohledu na sociodemografické faktory a další psychiatrické poruchy."

„PPD ztěžovalo překonat cokoli, aniž by se dostalo do spirály deprese z viny,“ vzpomíná Kathyrn, ADDitude čtenář s ADHD, který žije ve Washingtonu. „Nejdřív jsem si myslela, že je to jen vyčerpání z toho, že jsem novou mámou, ale ukázalo se, že pláč často není normální, i když jsi vyčerpaná. Přála bych si, abych mohla navždy zmizet a spát, pak bych se cítila provinile za to, že jsem si myslela, že když jsem měla zbrusu nového člověka, kterého jsem tak milovala, cítila bych se v depresi z toho, že jsem špatná matka. Spirálo, opakuj."

Tyto trýznivé příznaky jsou u novopečených matek příliš časté ADHD. Podle ADDitude průzkumu, nejčastější příznaky PPD byly:

• pocity bezcennosti, ostuda, vina nebo nedostatečnost: 76 %
• kouzla pláče: 76 %
• výkyvy nálad: 66 %
• podrážděnost: 62%

Jedna třetina respondentů, kteří zažili PPD, uvedla myšlenky na ubližování sobě nebo druhým a 6 % uvedlo, že se zapojilo do sebepoškozování.

Poporodní deprese obvykle začíná po porodu a může přetrvávat mnoho měsíců a často i let. Mezi ADDitude čtenáři, kteří zažili PPD, deprese trvala:

• 1–3 měsíce: 13 %
• 4–6 měsíců: 19 %
• 7–13 měsíců: 22 %
• 1–2 roky: 14 %
• Více než dva roky: 14 %

Zatímco schválení zuranolonu znamená skok vpřed v léčbě PPD, zůstávají důležité otázky. Účastníci nebyli sledováni posledních 45 dní, takže udržitelnost léčby po tomto bodě není jasná. Není také známo, zda bude zuranolon bezpečný kojící matkya neexistují žádné informace o nákladech na léčbu, což je pro mnoho matek primární úvaha. Přesto schválení zuranolonu bezpochyby nabízí naději pro nespočet nových matek a jejich rodin.

Farchione říká: „Přístup k perorálnímu léku bude výhodnou možností pro mnoho žen, které se vyrovnávají s extrémními a někdy život ohrožujícími pocity.“

Získejte pomoc

Chcete-li kontaktovat linku Suicide & Crisis Lifeline, zavolejte nebo napište na číslo 988 nebo navštivte www.988lifeline.org.

Zobrazit zdroje článků

• Facebook
• Cvrlikání
• Instagram
• Pinterest