FDA schvaluje Mydayis pro léčbu ADHD jednou denně pro pacienty ve věku 13 let a starší

21. června 2017

Včera FDA schválila Mydayis, a nové léky porucha pozornosti (ADHD nebo ADD) určené pro celodenní kontrolu příznaků u pacientů ve věku 13 let a starších. Hrabství, Výrobce Mydayis, uvedené v tiskové zprávě že léky budou spotřebitelům dostupné ve třetím čtvrtletí roku 2017.

Mydayis je formulace směsí amfetaminových solí s dlouhodobým účinkem, obsahující tři perličky, která je plánována pro léčbu ADHD jednou denně pro dospělé a děti od 13 let.

Účinnost přípravku Mydayis byla testována na více než 1600 subjektech po celém věku 13 let v průběhu 16 klinických studií. Bylo zjištěno, že Mydayis významně zlepšuje příznaky ADHD u subjektů ve srovnání s placebem.

Shire uvádí, že vedlejší účinky ve všech studiích byly obecně „mírné až střední závažnosti“ a podobné těm, které souvisejí s jinými amfetaminy. Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých byly snížená chuť k jídlu, ztráta hmotnosti, nespavost, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence a úzkost. Dospívající ve věku mezi 13 a 17 lety nejčastěji uváděly nespavost, nevolnost, podrážděnost a ztrátu hmotnosti a chuti k jídlu.

Shire nejprve požádal o schválení FDA pro Mydayis v roce 2006, ale byli instruováni k provedení dalších studií. Po včerejším schválení Shire oznámila plány na spuštění Mydayis později v roce 2017.

"Díky tomuto schválení doufáme, že pomůžeme pacientům, kteří potřebují možnost léčby jednou denně," řekl Flemming Ornskov, M.D., MPH, generální ředitel Shire.

Aktualizováno 23. března 2018