FDA schvaluje nové nestimulační léky ADHD od společnosti Supernus Pharmaceuticals

7. dubna 2021

Qelbree, nový nestimulační léky na ADHD, získala schválení FDA pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u pacientů ve věku 6 až 17 let. Qelbree je první nestimulantní lék na ADHD, který získal schválení FDA pro použití u dětí za více než deset let. Intuniv byl poslední značkový, neplánovaný lék na ADHD, který byl schválen FDA v roce 2009. Supernus plánuje spustit Qelbree v USA ve druhém čtvrtletí, během roku sezóna zpět do školy pro mnoho rodin.

Dříve známý jako SPN-812, je Qelbree látka modulující serotonin a norepinefrin. Jeho účinná látka, viloxazin hydrochlorid, byla dříve v Evropě uváděna na trh jako antidepresivum. Qelbree je dodáván v kapsli, kterou lze pokropit.

Údaje podporující Qelbree pocházejí z vývojového programu zahrnujícího čtyři klinické studie fáze III, které studovaly více než 1000 pacientů ve věku od 6 do 17 let. V březnu 2019 společnost Supernus předložila údaje fáze III, které prokazují, že „400mg dávka Qelbree překonala placebo snížení příznaků ADHD u dospívajících

zatímco dávka 600 mg „těsně minula“ statistickou významnost. Supernus zejména uvedl, že dávka 400 mg zaznamenala statisticky významný nástup účinku na známce druhého týdne, která pokračovala až do ukončení studie v 7. týdnu. “

„Qelbree poskytuje předepisujícím lékařům a pacientům žijícím s ADHD terapii, která není kontrolovanou látkou s prokázanou účinností a tolerovatelným bezpečnostním profilem. Jsme vděční pacientům, rodinám a jejich pečovatelům, kteří se podíleli na našem výzkumu a podporovali jej, “řekl Jack A. Khattar, prezident a výkonný ředitel společnosti Supernus, v připraveném prohlášení.

Zdroje

"Supernus se chystá na spuštění Q2 Qelbree, včas na sezónu skriptů ADHD pro školy." Fierce Pharma. (Duben 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"FDA schvaluje novou nestimulační léčbu ADHD." Bioprostor (Duben 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus oznamuje schválení FDA společnosti Qelbree (SPN-812) pro léčbu ADHD." IT obchodní síť (Duben 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Aktualizováno 7. dubna 2021