Klinické zkoušky duševního zdraví

Dozvíte se více o klinických pokusech o duševní zdraví a poté o klinických pokusech o duševní zdraví, jako jsou klinická hodnocení deprese, úzkosti a poruch příjmu potravy.

Výběr účasti na klinickém hodnocení je důležité osobní rozhodnutí. Následující často kladené otázky poskytují podrobné informace o klinických hodnoceních. Kromě toho je často užitečné mluvit s lékařem, členy rodiny nebo přáteli o rozhodnutí připojit se k soudu. Po určení některých možností pokusu je dalším krokem kontaktovat pracovníky výzkumného pracovníka a položit otázky ohledně konkrétních pokusů.

Co je to klinické hodnocení?

Klinické studie jsou výzkumné studie, které testují, jak dobře fungují nové lékařské přístupy u lidí. Každá studie odpovídá na vědecké otázky a snaží se najít lepší způsoby prevence, screeningu, diagnostiky nebo léčby nemoci. Klinické studie mohou také porovnat novou léčbu s léčbou, která je již k dispozici.

Ačkoli existuje mnoho definic klinických hodnocení, obecně se považují za biomedicínské nebo zdravotní výzkumné studie u lidí, které následují předem definované

protokol. Klinické studie jsou obecně rozděleny do dvou kategorií: intervenční a observační typy studií. Intervenční studie jsou ty, ve kterých jsou výzkumné subjekty vyšetřovatelem přiřazeny k léčbě nebo jinému zásahu a jejich výsledky jsou měřeny. Observační studie jsou ty, ve kterých jsou jednotlivci pozorováni a jejich výsledky jsou měřeny vyšetřovateli.

Proč se účastnit klinického hodnocení?

Účastníci klinických studií mohou hrát aktivnější roli ve své vlastní zdravotní péči a získat přístup k novým zkoumat léčbu dříve, než budou široce dostupné, a pomáhat ostatním tím, že budou přispívat k lékařským výzkum.

Kdo se může účastnit klinického hodnocení?

Každá klinická studie má protokol nebo akční plán pro provádění zkoušky. Plán popisuje, co bude ve studii provedeno, jak bude provedeno a proč je nutná každá část studie. Každá studie má svá vlastní pravidla o tom, kdo se může zúčastnit. Některé studie potřebují dobrovolníky s určitým onemocněním. Někteří potřebují zdravé lidi. Jiní chtějí jen muže nebo jen ženy.

Všechny klinické studie obsahují pokyny o tom, kdo se může zúčastnit. Použití kritérií zahrnutí / vyloučení je důležitým principem lékařského výzkumu, který pomáhá dosahovat spolehlivých výsledků. Faktory, které umožňují někomu účastnit se klinického hodnocení, se nazývají „kritéria zařazení“ a faktory, které někoho znemožňují účasti, se nazývají „vylučovací kritéria“. Tato kritéria jsou založena na takových faktorech, jako je věk, pohlaví, typ a stadium nemoci, předchozí anamnéza léčby a další zdravotní stavy. Před vstupem do klinického hodnocení se musí účastník kvalifikovat do studie. Některé výzkumné studie hledají účastníky s nemocemi nebo podmínkami, které mají být studovány v klinickém hodnocení, zatímco jiné potřebují zdravé účastníky. Je důležité poznamenat, že kritéria inkluze a vyloučení se nepoužívají k osobnímu odmítnutí lidí. Místo toho se kritéria používají k identifikaci vhodných účastníků a jejich zajištění. Tato kritéria pomáhají zajistit, aby vědci byli schopni odpovídat na otázky, které plánují studovat.

Co se stane během klinického hodnocení?

Proces klinického hodnocení závisí na druhu prováděného pokusu (viz Jaké jsou různé typy klinických hodnocení?) Tým klinického hodnocení zahrnuje lékaře a zdravotní sestry, sociální pracovníky a další zdravotnické pracovníky. Na začátku zkoušky kontrolují zdraví účastníka, dávají konkrétní pokyny účastnit se soudu, pečlivě sledovat účastníka během soudu a zůstat po kontaktu v kontaktu je hotová.

Některé klinické studie zahrnují více testů a návštěv lékaře, než by obvykle měl účastník na nemoc nebo stav. Pro všechny typy pokusů účastník spolupracuje s výzkumným týmem. Účast na klinickém hodnocení je nejúspěšnější, pokud je protokol pečlivě dodržován a dochází k častému kontaktu s výzkumnými pracovníky.

Co je informovaný souhlas?

Předtím, než se zúčastníte klinické studie, je důležité ji plně pochopit a pochopit, jaká by účast mohla být. Výzkumníci pomohou poskytnutím prohlášení „informovaný souhlas“. Toto je dokument, který obsahuje podrobné informace o studii, včetně její délky, počtu požadovaných návštěv a lékařských postupů a léků, kterých se budete účastnit. Dokument také poskytuje očekávané výsledky, možné přínosy, možná rizika, veškerou dostupnou léčbu alternativy, výdaje, podmínky důvěrnosti a kontaktní informace pro lidi, kterým můžete zavolat, pokud máte nějaké dotazy nebo obavy. V případě potřeby může být zajištěn překladatel.

Vědci s vámi zkontrolují informovaný souhlas a odpoví na vaše dotazy. Pokud se rozhodnete zúčastnit se po kontrole prohlášení, získání všech informací, které potřebujete, a po rozhovoru se zaměstnanci a rodinou, budete muset podepsat informované prohlášení o souhlasu. Váš podpis znamená, že studii rozumíte a souhlasíte s dobrovolnou účastí. Studii můžete opustit kdykoli a z jakéhokoli důvodu i po podepsání informovaného souhlasu.

Potenciální účastník někdy nemusí být schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli problémům s pamětí nebo mentálním zmatkům. Tento účastník může dát souhlas někomu jinému, obvykle rodinnému příslušníkovi s trvalou plnou mocí. Tento pečovatel musí mít jistotu, že účastník má malé riziko, a že by souhlasil, kdyby s tím souhlasil.

pokračujte dále Zjistěte více o účasti v klinických hodnoceníchnebohledat klinická hodnocení duševního zdraví

---

Co jiného by měl účastník klinického hodnocení zvážit?

Měli byste zvážit, zda chcete zmocnit někoho, komu důvěřujete, aby za vás udělal zdravotní rozhodnutí, pokud onemocníte. To je velmi důležité, pokud se rozhodnete pro účast ve studii, která mění vaši pravidelnou medikaci, a vy a vědci si nejste jisti, jak vaše tělo bude reagovat. Například, pokud se vaše myšlení zhorší, můžete učinit rozhodnutí, které byste neučinili, kdybyste mysleli jasně. V takovém případě můžete chtít, aby za vás někdo, komu důvěřujete, učinil rozhodnutí.

Nemusíte být vždy povinni pojmenovat někoho jiného, ​​abyste se mohli rozhodnout, pokud se vám zhorší. Pokud si to však přejete, promluvte si s výzkumným pracovníkem, abyste se ujistili, že rozumí tomu, co chcete; můžete se také zeptat, jaký druh papírování je nutný k zajištění toho, že bude kontaktován váš zástupce.

Jaké jsou přínosy a rizika účasti na klinickém hodnocení?

Klinický výzkum může zahrnovat riziko, ale je důležité si uvědomit, že běžná lékařská péče také zahrnuje riziko. Je důležité, abyste před přihlášením zvážili rizika a přínosy účasti na výzkumu. Při uvažování o riziku zvažte dvě důležité otázky:

1. Jaká je šance, že mi tato studie způsobí škodu?
2. Pokud existuje šance na poškození, jak velkou škodu bych mohl zažít?

Máte-li zájem o účast na studii, zeptejte se vědců na jakékoli otázky, které vám pomohou při rozhodování o účasti. Pokud se rozhodnete dobrovolovat, uděláte si čas, abyste se podělili o své obavy. (Ukázkové otázky naleznete zde) Může být užitečné zapojit do tohoto rozhodovacího procesu blízké členy rodiny, své lékaře nebo přátele.

Výhody klinického hodnocení

Klinické studie, které jsou dobře navrženy a dobře provedeny, jsou pro způsobilé účastníky nejlepším přístupem k:

• Hrajte aktivní roli v jejich vlastní zdravotní péči.
• Získejte přístup k novým výzkumným procedurám dříve, než budou široce dostupné.
• Během zkoušky zajistěte odbornou lékařskou péči ve vedoucích zdravotnických zařízeních.
• Výzkumná péče nebo medicína zdarma.
• Příležitost dozvědět se více o nemoci a jak se o ni postarat.
• Pomozte ostatním přispět k lékařskému výzkumu.

Rizika klinického hodnocení

Povaha rizik závisí na druhu studie. Klinické studie často představují riziko jen malého nepohodlí, které trvá krátkou dobu. Například v některých studiích duševního zdraví účastníci absolvují psychologické testy; toto je zjevně jiný druh rizika z podstoupení chirurgického zákroku v rámci studie. Účastník studie vyžadující operaci může riskovat větší komplikace. Riziko se může vyskytnout mnoha různými způsoby a je důležité hovořit s výzkumným týmem, abychom porozuměli rizikům v konkrétní studii.

Mějte na paměti, že všechny výzkumné weby jsou povinny přezkoumat své studie z hlediska možného poškození a sdílet případná rizika s dobrovolníky studie.

Rizika pro klinická hodnocení zahrnují:

• Experimentální léčba může mít nepříjemné, závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky. Léčba, kterou obdržíte, může způsobit dostatečně závažné vedlejší účinky, které vyžadují lékařskou pomoc.
• Experimentální léčba nemusí být pro účastníka efektivní.
• Do studie se můžete přihlásit a doufat, že dostanete novou léčbu, ale můžete být náhodně přiděleni pro standardní léčbu nebo placebo (neaktivní pilulka).
• Zda nové ošetření bude fungovat, nelze předem vědět. Vždy existuje šance, že nová léčba nemusí fungovat lépe než standardní léčba, nemusí fungovat vůbec nebo může být škodlivá.
• Protokol může vyžadovat více času a pozornosti než léčba bez protokolu, včetně výletů na místo studie, více léčení, pobytů v nemocnici nebo složitých požadavků na dávkování.

Jaké jsou vedlejší účinky a nežádoucí účinky?

Vedlejší účinky jsou jakékoli nežádoucí účinky nebo účinky experimentálního léčiva nebo léčby. Negativní nebo nepříznivé účinky mohou zahrnovat bolesti hlavy, nevolnost, vypadávání vlasů, podráždění kůže nebo jiné fyzické problémy. Experimentální léčba musí být hodnocena z hlediska okamžitých i dlouhodobých vedlejších účinků.

Jak je chráněna bezpečnost účastníka?

Etické a právní předpisy, kterými se řídí lékařská praxe, platí také pro klinická hodnocení. Kromě toho je většina klinického výzkumu federálně regulována zabudovanými ochrannými opatřeními na ochranu účastníků. Zkouška se řídí pečlivě kontrolovaným protokolem, studijním plánem, který podrobně popisuje, co vědci ve studii udělají. V průběhu klinického hodnocení vědci podávají zprávy o výsledcích pokusu na vědeckých setkáních, v lékařských časopisech a různých vládních agenturách. Jména jednotlivých účastníků zůstanou tajná a nebudou v těchto zprávách uvedena.

---

Co by měli lidé zvážit před účastí na soudním řízení?

Lidé by se měli o klinickém hodnocení co nejvíce dozvědět a měli by se cítit pohodlně a ptát se členů otázek zdravotnického týmu o tom, o očekávané péči během pokusu ao nákladech na zdravotní péči soud. Následující otázky mohou být pro účastníka užitečné při diskusi se zdravotnickým týmem. Některé z odpovědí na tyto otázky jsou uvedeny v dokumentu informovaného souhlasu.

• Jaký je účel této studie?
• Kdo bude ve studii?
• Proč se vědci domnívají, že testovaná experimentální léčba může být účinná? Byl již testován?
• Jaké druhy testů a experimentální léčby jsou zapojeny?
• Jak jsou možná rizika, vedlejší účinky a přínosy studie srovnávány s mou současnou léčbou?
• Jak může tento proces ovlivnit můj každodenní život?
• Jak dlouho vydrží soud?
• Bude vyžadována hospitalizace?
• Kdo bude platit za experimentální léčbu?
• Budou proplaceny další výdaje?
• Jaký typ dlouhodobé následné péče je součástí této studie?
• Jak zjistím, že experimentální léčba funguje? Budou mi výsledky zkoušek poskytovány?
• Kdo bude mít na starosti moji péči?

Jaký druh přípravy by měl potenciální účastník připravit na setkání s koordinátorem výzkumu nebo lékařem?

• Naplánujte si dopředu a napište případné dotazy.
• Požádejte přítele nebo příbuzného, ​​aby přišel o podporu a vyslechl odpovědi na otázky.
• Přeneste magnetofon pro záznam diskuze a přehrání později.

Každé klinické hodnocení v USA musí být schváleno a sledováno Výborem pro přezkum institucí (IRB), aby se zajistilo, že rizika jsou co nejnižší a stojí za případné přínosy. IRB je nezávislá komise lékařů, statistiků, komunitních zastánců a dalších, která zajišťuje, že klinické hodnocení je etické a práva účastníků studie jsou chráněna. Všechny instituce, které provádějí nebo podporují biomedicínský výzkum týkající se lidí, musí mít federální regulaci IRB, která zpočátku schvaluje a pravidelně přezkoumává výzkum.

Pokračuje účastník v soudním řízení s poskytovatelem primární zdravotní péče?

Ano. Většina klinických studií poskytuje krátkodobou léčbu související s určeným onemocněním nebo stavem, ale neposkytuje rozšířenou ani úplnou primární zdravotní péči. Účastník může kromě toho, že poskytovatel zdravotní péče bude spolupracovat s výzkumným týmem, zajistit, že jiné léky nebo léčby nebudou v rozporu s protokolem.

Mějte na paměti, že účast na klinickém výzkumu není stejná jako návštěva lékaře. Zde jsou některé rozdíly:

Účast na klinickém výzkumu: Cílem výzkumného pracovníka je dozvědět se o vaší nemoci.
Návštěva lékaře: Cílem vašeho lékaře je léčit váš stav.

Účast na klinickém výzkumu: Výzkumník musí používat standardizované postupy. Pokud se vaše nemoc zhorší, budete pravděpodobně ze studie vyloučeni.
Návštěva lékaře: Váš lékař podle potřeby změní léčbu.

Účast na klinickém výzkumu: Budete náhodně zařazeni do skupiny užívající standardní léčbu nebo placebo, také známé jako neaktivní pilulka (kontrolní skupina), nebo do skupiny užívající novou léčbu (léčebná skupina).
Návštěva lékaře: Váš lékař obvykle nabídne standardní léčbu vaší nemoci.

Účast na klinickém výzkumu: Výsledky vaší účasti mohou vědcům pomoci vyvinout nové způsoby léčby a mohou být publikovány, aby se ostatní vědci mohli učit.
Návštěva lékaře: Vaše léčba je navržena tak, aby vám pomohla, nikoli aby pomohla lékaři naučit se léčit lidi s vaší nemocí.

Účast na klinickém výzkumu: V některých případech mohou být náklady na studii kryty a můžete obdržet další náhradu.
Návštěva lékaře: Pravděpodobně budete muset za léčbu zaplatit nebo použít pojištění.

Účast na klinickém výzkumu: S Vaším souhlasem se mohou vědci přihlásit ke svému lékaři, aby se dozvěděli o vašich podmínkách a minulých ošetřeních.
Návštěva lékaře: Lékař obvykle nesdílí vaše informace s vědci. (V některých případech může požádat o povolení ke sdílení informací).

---

Může účastník opustit klinické hodnocení poté, co bylo zahájeno?

Ano. Účastník může kdykoli opustit klinické hodnocení. Při odstoupení od studie by účastník měl informovat výzkumný tým o tom a důvodech ukončení studia.

Jaká práva má účastník klinického hodnocení?

Rozhodnutí, zda se zúčastnit nebo ne

Pokud máte nárok na klinickou studii, obdržíte informace, které vám pomohou při rozhodování, zda se zúčastnit nebo ne. Jako pacient máte právo:

• Dozvíte se o důležitých rizicích a výhodách.
• Vyžadovat důvěrnost nebo si ponechat jako soukromé všechny osobní lékařské informace a osobní identitu.
• Zjistěte, jak vědci plánují výzkum, jak dlouho bude vaše účast trvat a kde se studie uskuteční.
• Vědět, co se od vás očekává.
• Znáte veškeré náklady, za které budete vy nebo vaši pojišťovny odpovědní.
• Zjistěte, zda budete dostávat finanční kompenzaci nebo náhradu nákladů.
• Být informován o jakýchkoli lékařských nebo osobních informacích, které mohou být sdíleny s dalšími vědci přímo zapojenými do klinického výzkumu.
• Mluvte otevřeně s lékaři a klást jakékoli otázky.

Jakmile jste se rozhodli zúčastnit

Po připojení ke klinické výzkumné studii máte právo:

• Studii můžete kdykoli opustit. Účast je přísně dobrovolná. Můžete se rozhodnout nezúčastnit se žádné části výzkumu. Neměli byste se však přihlásit, pokud neplánujete studii dokončit.
• Získejte všechny nové informace, které by mohly ovlivnit vaše rozhodnutí být ve studii.
• Pokračujte v kladení otázek a získejte odpovědi.
• Zachovejte své soukromí. Vaše jméno ani žádné jiné identifikační údaje se neobjeví ve zprávách založených na studii.
• Po dokončení studie se zeptejte na přiřazení léčby, pokud jste se zúčastnili studie, která vás náhodně přiřadila do léčebné skupiny.

Jaké jsou možné finanční náklady na připojení k klinickému hodnocení?

V některých studiích klinického výzkumu platí, že zdravotnické zařízení provádějící výzkum platí vaši léčbu a další výdaje. V dalších pokusech můžete být zodpovědní za náklady. Nezapomeňte se zeptat na možné výdaje.

• Vy nebo váš zdravotní pojišťovna možná budete muset zaplatit některé náklady na své ošetření, které jsou považovány za součást standardní péče. To může zahrnovat pobyt v nemocnici, laboratorní a jiné testy a lékařské postupy.
• Pokud máte zdravotní pojištění, zjistěte, co přesně bude pokrývat. Pokud nemáte zdravotní pojištění nebo pokud vaše pojišťovna nezajistí vaše náklady, poraďte se s výzkumnými pracovníky nebo jejich zaměstnanci o dalších možnostech pokrytí nákladů na vaši péči.
• Možná budete také muset zaplatit za cestu mezi vaším domovem a klinikou.

Odkud pocházejí myšlenky na zkoušky?

Nápady pro klinická hodnocení obvykle pocházejí od vědců. Poté, co vědci testují nové terapie nebo postupy v laboratoři a ve studiích na zvířatech, se experimentální léčba s nejslibnějšími laboratorními výsledky přesune do klinických hodnocení. Během pokusu se získává stále více informací o experimentálním ošetření, jeho rizicích a jak dobře může nebo nemusí fungovat.

Kdo sponzoruje klinická hodnocení?

Klinické zkoušky jsou sponzorovány nebo financovány různými organizacemi nebo jednotlivci, jako jsou lékaři, lékařské instituce, nadace, dobrovolné skupiny a farmaceutické společnosti, kromě federálních agentur, jako jsou Národní ústavy zdraví (NIH), Ministerstvo obrany (DOD) a Ministerstvo veteránů Věci (VA). Zkoušky se mohou konat na různých místech, jako jsou nemocnice, univerzity, ordinace lékařů nebo komunitní kliniky.

Co je to protokol?

Protokol je plán studie, na kterém jsou založeny všechny klinické studie. Plán je pečlivě navržen tak, aby chránil zdraví účastníků a odpovídal na konkrétní výzkumné otázky. Protokol popisuje, jaké typy lidí se mohou zúčastnit soudního řízení; plán testů, postupů, léků a dávek; a délka studie. Během klinického hodnocení jsou výzkumní pracovníci pravidelně sledováni účastníci, kteří se řídí protokolem, aby sledovali své zdraví a určovali bezpečnost a účinnost jejich léčby.

---

Co je to placebo?

Placebo je neaktivní pilulka, tekutina nebo prášek, který nemá žádnou léčebnou hodnotu. V klinických studiích se experimentální léčba často porovnává s placebem, aby se vyhodnotila účinnost experimentální léčby. V některých studiích dostanou účastníci kontrolní skupiny placebo místo aktivního léčiva nebo experimentální léčby.

Co je to kontrolní nebo kontrolní skupina?

Kontrola je standard, podle kterého se vyhodnocují experimentální pozorování. V mnoha klinických studiích bude jedné skupině pacientů podán experimentální lék nebo léčba, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta buď standardní léčba nemoci, nebo placebo.

Jaké jsou různé typy klinických hodnocení?

Léčebné pokusy testovat experimentální léčbu, nové kombinace léčiv nebo nové přístupy k chirurgii nebo radiační terapii.

Preventivní zkoušky hledat lepší způsoby, jak zabránit onemocnění u lidí, kteří nikdy neměli, nebo zabránit návratu nemoci. Tyto přístupy mohou zahrnovat léky, vakcíny, vitamíny, minerály nebo změny životního stylu.

Diagnostické pokusy jsou prováděny za účelem nalezení lepších testů nebo postupů pro diagnostiku konkrétní nemoci nebo stavu.

Screeningové testy vyzkoušejte nejlepší způsob, jak odhalit určité nemoci nebo zdravotní stavy.

Zkoušky kvality života (nebo studie podpůrné péče) prozkoumají způsoby, jak zlepšit pohodlí a kvalitu života osob s chronickým onemocněním.

Jaké jsou fáze klinických hodnocení?

Klinické zkoušky se provádějí ve fázích. Pokusy v každé fázi mají jiný účel a pomáhají vědcům odpovědět na různé otázky:

v Zkoušky fáze Ivědci poprvé testují experimentální lék nebo léčbu u malé skupiny lidí (20–80), aby vyhodnotili jeho bezpečnost, určili bezpečné rozmezí dávek a identifikovali vedlejší účinky.

v Pokusy fáze II, experimentální studijní léčivo nebo léčba je podávána větší skupině lidí (100-300), aby se zjistilo, zda je účinná, a dále zhodnotit její bezpečnost.

v Pokusy fáze III, experimentální studijní léčivo nebo léčba se podává velkým skupinám lidí (1 000 až 3 000), aby se potvrdila jeho účinnost, strana sledování účinky, porovnat ji s běžně používanými léčbami a shromažďovat informace, které umožní použití experimentálního léčiva nebo léčby bezpečně.

v Pokusy fáze IV, postmarketingové studie vymezují další informace včetně rizik, přínosů a optimálního použití léku.

Příklady jiných druhů klinického výzkumu

Mnoho lidí věří, že veškerý klinický výzkum zahrnuje testování nových léků nebo zařízení. To však není pravda. Některé studie nezahrnují testování léků a pravidelné medikace člověka nemusí být nutné měnit. Zdraví dobrovolníci jsou také potřební, aby vědci mohli porovnat své výsledky s výsledky lidí se studovanou nemocí. Některé příklady jiných druhů výzkumu zahrnují následující:

• Dlouhodobá studie, která zahrnuje psychologické testy nebo skenování mozku
• Genetická studie, která zahrnuje krevní testy, ale žádné změny v léčbě
• Studie rodinné historie, která zahrnuje rozhovory s členy rodiny, aby se dozvěděli o lékařských potřebách a historii lidí.

Co je protokol „rozšířeného přístupu“?

Většina zkoumaných nových léčiv u lidí se odehrává v kontrolovaných klinických studiích prováděných za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti nových léků. Data ze studií mohou sloužit jako základ pro aplikaci lékového marketingu. Pacienti někdy nemají nárok na tyto pečlivě kontrolované studie z důvodu jiných zdravotních problémů, věku nebo jiných faktorů. Pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z užívání drog, ale nekvalifikují se na zkoušky, umožňují předpisy FDA výrobcům nových léčivých přípravků zajistit použití drogy s „rozšířeným přístupem“. Například léčba IND (Investigational New Drug application) nebo léčebný protokol je relativně neomezenou studií. Primárním záměrem léčby IND / protokol je zajistit přístup k nové drogě lidem s život ohrožujícím nebo závažným onemocněním, u nichž neexistuje dobrá alternativní léčba. Sekundárním účelem léčby IND / protokol je generování dalších informací o léčivu, zejména jeho bezpečnosti. Protokoly s rozšířeným přístupem lze provést pouze tehdy, pokud kliničtí výzkumní pracovníci aktivně studují experimentální léčbu v dobře kontrolovaných studiích nebo pokud byly všechny studie dokončeny. Musí existovat důkaz, že léčivo může být účinnou léčbou u pacientů, jako jsou pacienti, kteří mají být léčeni podle protokolu. Droga nemůže vystavit pacienty nepřiměřeným rizikům vzhledem k závažnosti léčeného onemocnění.

Některá zkoumaná léčiva jsou k dispozici od farmaceutických výrobců prostřednictvím programů rozšířeného přístupu uvedených v seznamu ClinicalTrials.gov. Protokoly rozšířeného přístupu jsou obvykle spravovány výrobcem, přičemž vyšetřovací léčba je prováděna výzkumníky nebo lékaři v kancelářské praxi. Pokud máte zájem o léčbu hodnoceným lékem podle rozšířeného přístupového protokolu uvedeného v ClinicalTrials.gov, prohlédněte si protokol kritéria způsobilosti a informace o místě a informujte se na čísle Kontaktní informace.

další: Vyhledejte klinický pokus o duševní zdraví