Vyvanse Generic Schváleno FDA: Aktualizace léků pro ADHD

1. září 2023

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil několik generických forem přípravku Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát), stimulační léky používané k léčbě ADHD u pacientů ve věku od šesti let a se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání (BED) v Dospělí.¹

Čtrnáct společností může nyní vyrábět a prodávat generické verze Vyvanse tobolky a žvýkací tablety, podle FDA. Americký patent společnosti Takeda Pharmaceuticals na Vyvanse vypršel 24. srpna. Generické verze léků, které poskytují stejné klinické přínosy a rizika jako jejich značkové protějšky, jsou často dostupné s výraznými úsporami nákladů pro pacienty. Stanoví to FDA generické léky na ADHD obsahují přesně ty účinné látky jako jejich značkové protějšky; sloučeniny v generických léčivech však mohou obsahovat různé pojivové chemikálie, plniva a barvy.

Vyvanse byl podle července 2023 nejoblíbenějším stimulantem na předpis ADDitude průzkum mezi 11 000 čtenáři o léčbě ADHD. Téměř jedna čtvrtina respondentů uvedla, že (nebo jejich dítě) v současné době užívá přípravek Vyvanse k léčbě příznaků ADHD, což převyšuje ostatní stimulanty na předpis používané 

ADDitude čtenáři, včetně Adderall (15%), Adderall XR (13 %) a Ritalin (10%). Odhaduje se, že Vyvanse pravidelně užívá jeden milion Američanů, kteří ročně generují tržby 2,5 miliardy dolarů.

Mezi ADDitude respondentů průzkumu, kteří užívali přípravek Vyvanse, 44 % uvedlo, že tento lék je extrémně nebo velmi účinný při jejich léčbě příznaky ADHD.

„Vyvanse bez přehánění změnil můj život a udělal ze mě typ člověka, jakým jsem vždy chtěl být,“ řekl jeden z respondentů průzkumu.

Jiný čtenář uvedl, že Vyvanse zlepšil jejich soustředění: „Jsem méně rozptýlený v práci. Mám pocit, že moje pracovní paměť je o něco lepší."

Bariéry do Vyvanse

Oznámení FDA přichází uprostřed ročního nedostatku stimulačních léků, který zanechal miliony pacientů a pečovatelů, kteří se snaží vyplnit recepty na Adderall XR a mnoho z nich alternativy. The FDA nejprve ohlásila nedostatek Adderallu (obchodní název pro přípravek s okamžitým uvolňováním amfetaminových směsných solí používaných k léčbě ADHD) v říjnu 2022 a tento nedostatek, spárovaný s raketově rostoucí poptávkou a neměnnými kvótami od Agentury pro vymáhání drog (DEA) vedly k problémům s dostupností léků v celém odvětví od té doby. Adderall a Vyvanse jsou oba léky na bázi amfetaminu podle schématu II stimulující centrální nervový systém.

„Moje sestra byla na Vyvanse až do nedostatku [stimulantu na předpis]. Fungovalo to a mělo nejnižší vedlejší účinky. Teď to nemůže dostat,“ jedna ADDitude hlásil čtenář.

Zvýšená produkce lisdexamfetamin dimesylátu slibuje nejen zmírnit problémy s dostupností ale přinést finanční úlevu více než milionu Američanů, kteří užívají Vyvanse k léčbě ADHD nebo POSTEL. Bloomberg uvedli, že náklady na drogu od jejího zavedení v roce 2007 neustále rostly; 30denní dodávka značkového Vyvanse nyní stojí 369 dolarů. Generické verze, pokud jsou k dispozici, budou stát podstatně méně.

Několik respondentů průzkumu zaznamenalo nákladové a pojistné překážky při přijímání stimulantu na předpis. "Chtěl bych přejít na Vyvanse pro delší krytí, ale je to příliš drahé a moje pojištění náklady nepokryje," řekl jeden čtenář.

Jeden čtenář se obával o svou dlouhodobou schopnost platit za Vyvanse. „Stále pracuji a mám komerční pojištění, ale jakmile nebudu pracovat a nebudu na Medicare, nevím, jestli si budu moci něco dovolit ADHD, zvláště ne Vyvanse, a to ani jako generikum,“ řekl čtenář.

Vyvanse vedlejší účinky

Podle informací poskytnutých výrobcem, vedlejší účinky spojené s Vyvanse zahrnují úzkost, anorexii, snížená chuť k jídlu, závratě, ztráta hmotnosti, sucho v ústech, průjem, podrážděnost, nevolnost, nespavost, bolesti žaludku a zvracení.

Nejčastější Vedlejší účinky Vyvanse zažil ADDitude respondenti průzkumu zahrnuli ztrátu chuti k jídlu (46 %), sucho v ústech (30 %), podrážděnost nebo náladovost (29 %) a poruchy spánku (26 %).

Osmnáct procent respondentů neuvedlo žádné vedlejší účinky léků.

Vzhledem k tomu, že lisdexamfetamin dimesylát je amfetamin a federálně kontrolovaná látka (CII), FDA doporučuje, aby praktici vyhodnocují možnost zneužívání drog před předepsáním generického léku a sledují známky zneužití a závislost. Informace o předepisování lisdexamfetamin dimesylátových tobolek a žvýkacích tablet obsahuje upozornění v krabici, které informuje poskytovatele a pacienty o potenciálním riziku zneužití a závislosti.

Výhody stimulantů na předpis k léčbě ADHD

Léčba ADHD je léčba první volby. The pokyny pro klinickou praxi vyvinuté Americkou akademií dětské a adolescentní psychiatrie (AACAP) doporučují léky jako primární léčbu ADHD u dětí školního věku s odkazem na formální přehled 78 studie o léčbě ADHD, které „důsledně podporovaly převahu stimulantu nad nelékovým léčba."

Výzkumné studie jako tento provedli vědci z McGill University zjistili, že „stimulační léky jsou nejúčinnější a kombinovaná medikace a psychosociální léčba je nejpřínosnější možností léčby pro většinu dospělých pacientů s ADHD“.²

"Povzbuzující léky na ADHD patří mezi nejúčinnější způsoby léčby v celé medicíně,“ řekl William Dodson, MD, LF-APA, klinický lékař, spisovatel a konzultant v oblasti medicíny ADHD. „Doslova ‚stimulují‘ mozek, aby produkoval více norepinefrinu a dopaminu – klíčových neurotransmiterů s nedostatkem u pacientů s ADHD.“

Pacienti by měli konzultovat všechna rozhodnutí o léčbě ADHD s licencovaným poskytovatelem lékařské péče.

Zobrazit zdroje článků

• Facebook
• Cvrlikání
• Instagram
• Pinterest