FDA schválila nové léky ADHD JORNAY PM

10. srpna 2018

FDA schválila JORNAY PM, novou formulaci methylfenidát, k léčbě poruchy pozornostiADHD nebo ADD) u pacientů od 6 let. Pharmaceuticals na železném pobřeží plánuje komerčně dostupný lék v první polovině roku 2019.

JORNAY PM (dříve známý jako HLD200) je navržen tak, aby byl užíván před spaním, namísto bezprostředně po probuzení, aby se zajistila včasná kontrola symptomů. To používá DELEXIS, patentovaná technologie dodávání léčiv, která poskytuje dlouhodobě působící pokrytí dvěma funkčními filmovými povlaky:

• Vnější vrstva, která zpožďuje uvolňování léků přes noc (až 10 hodin)
• Vnitřní vrstva, která řídí rychlost uvolňování po celý den

„Mnoho rodičů dětí s ADHD si uvědomuje, že ranní rutina je často jednou z nejvíce chaotických časů dne. Myšlenka dávat léky noc předtím byla naším řešením, které splnilo tuto potřebu, “říká Dr. Randy Sallee, hlavní lékařka na Ironshore. "Schválení JORNAY PM je vítanou možností léčby pro poskytovatele zdravotní péče, pacienty a jejich pečovatele, což může ovlivnit způsob, jakým lékaři přemýšlejí o dalším postupu léčby ADHD."

Agentura FDA udělila schválení po dvou samostatných studiích fáze III s celkem 278 účastníky statisticky významné zlepšení příznaků ADHD u dětí ve věku 6–12 let užívajících JORNAY PM ve srovnání s a placebo. Studie měřily kontrolu symptomů ve dvou prostředích: ve třídě a během časných ranních hodin před školou.

V první studii dostali všichni účastníci JORNAY PM po dobu šesti týdnů. V sedmém týdnu byli účastníci náhodně vybráni, aby pokračovali v užívání JORNAY PM nebo přecházeli na placebo. Učitelé hodnotili příznaky ve třídě pomocí stupnice Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP). Rodiče hodnotili příznaky časných ranních hodin na stupnici Hodnocení rodičů večerního a ranního chování (PREMB-R AM).

Ve druhé studii dostali randomizovaní účastníci JORNAY PM nebo placebo po dobu tří týdnů. Zlepšení symptomů bylo měřeno pomocí celkového skóre ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) a dotazníku před školní funkcí (BSFQ).

Během otevřené testovací fáze JORNAY PM testování bylo nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí nespavost (41%). Vedlejší účinky byly podobné jako u jiných methylfenidátových přípravků a Ironshore navíc hlásil nežádoucí účinky bolesti hlavy, psychomotorické hyperaktivity a výkyvů nálady.

JORNAY PM byla označena jako látka podléhající kontrole podle Plánu II, což naznačuje, že má vysoký potenciál zneužití.

Aktualizováno 16. října 2018