Léčba generické deprese se ukázala jako neúčinná

Před nějakým časem, Psal jsem o generických lécích. Vysvětlil jsem, že generické léky jsou bioekvivalentní lékům se značkou v daném rozpětí. Generické léky mohou používat vazebné a jiné neaktivní látky, které se liší od léků se značkou. To vše může vést k tomu, že generické léky jsou v malém procentu případů méně účinné než drogy se značkou. Obecně však platí, že obecná díla jsou pro lidi v pořádku, a přepínač je nepostřehnutelný.

A všechny tyto informace byly správné.

Objevily se však nové informace. A jsou to pro mě alarmující informace. Jedná se o informace o tom, jak je bioekvivalence určována pro léky a v případě jednoho generického léku obecný Wellbutrin XL300 mg, způsobilo to, že na trhu byl na mnoho let povolen neúčinný lék.

Jak je určována bioekvivalence?

Toto je důležité.

Nedostanu se do všech detailů, ale stačí to říct jak je určována bioekvivalence podle Food and Drug Administration (FDA) má co do činění s hladinou léku v krvi nebo plazmě, maximální koncentrací, časem k dosažení maximální koncentrace a několika dalšími věcmi. Jedna dávka obchodní značky nebo generického léčiva se podává malému počtu zdravých dobrovolníků k určení tato čísla (tam je spousta problémů, pokud jde o metody, ale to není to, co to je) o).

Ale opravdu šokující část je tato: některé léky se dostanou na police bez tohoto testování, a to se stalo s 300 mg verzí Wellbutrinu XL vyrábí Impax Laboratories a prodává Teva Pharmaceuticals.

Co FDA udělal s tímto konkrétním lékem, byly provedeny testy na 150 mg verzi generického léku a poté pomocí matematiky extrapolovat na verzi 300 mg, za předpokladu, že verze 300 mg fungovala stejně.

Vážně. 300 mg léčivo prošlo bez testování. Ten lék mohl být Pez pro všechny FDA věděl.

Stížnosti na generický Wellbutrin (Bupropion)

A zatímco FDA si myslel, že je to broskev, pacienti si všimli rozdílu a stěžovali si na to. Vlastně si na to stěžovali roky, než někdo jednal. Věděl jsem o problému s touto konkrétní drogou po celá léta, ale upřímně jsem předpokládal, že byl vyřešen. To je z mé strany oops, ale pak nejsem přesně FDA.

Ale co další generické léky?

Obecný dotyčný Wellbutrin byl vytažen z polic. No, jde o krvavý čas, ale pokud FDA použil tento přístup s touto jedinou drogou, pak ji použil s ostatními, že jo?

Že jo.

A FDA tuto skutečnost velmi špatně řeší (pokud se mě zeptáte). Žádají výrobci léků provádět testy na ty generiky, které byly schváleny pomocí tohoto přístupu, a údaje předložit do března 2013. Oh, pro bože. To je největší střet zájmů, jaký si člověk dokáže představit.

Co mohou pacienti dělat s generickými léky?

Důležitou součástí je však to, co můžete udělat pro sebe, a v zásadě je to takto: pokud přepnete ze značkové drogy na obecný a máte reakci, může to způsobit generik ve vašem konkrétním případě. Možná je to chyba FDA, možná výrobce léků, možná chemie vašeho těla, ale rozdíl je tam, bez ohledu na to.

Pokud zjistíte, že se vám to stane, můžete udělat jednu ze dvou věcí:

1. Zjistěte, zda je k dispozici další obecný druh, a vezměte si to
2. Přepněte zpět na lék se značkou

Je nám líto, ale to jsou do značné míry jen vaše dvě možnosti. A ano, uvědomuji si, že některé pojišťovací společnosti nezakrývají léky se značkou, když jsou k dispozici generici, ale pak se musíte rozhodnout, zda si myslíte, že zaplatit za značku stojí za to. (Nebo můžete vždy vzít svou pojišťovnu za úkol a nahlásit se s pomocí svého lékaře, že generik pro vás nepracuje a zjistěte, zda se vám může nějak uvolnit. Nejsem si však jistý, jak úspěšný by byl přístup.)

A ano, můžete vždy nahlásit jakýkoli problém na FDA nebo Health Canada.

Nenechávejte generické léky

Ale podívej, nejde o to, aby tě děsilo, že se vzdáš generik. Věřím, že naprostá většina generiků pracuje převážně většinu času. Používám generika a kdybych byl lékařem, obvykle bych je předepisoval, ale to jsem já.

A doufejme, že FDA dostane své kachny v řadě při testování budoucích generik a nebudeme v tomto nálevu.

Přesto je stále důležité si to uvědomit mohl stalo se, že vy mohl mají negativní reakci na změnu na generické. Alespoň tak se můžete sami zkontrolovat a vidět a učinit informovanější rozhodnutí.

Můžeš najít Natasha Tracy na Facebooku nebo GooglePlus nebo @Natasha_Tracy na Twitteru.