Studie potvrzuje, že Concerta (methylfenidate HCl) Účinná a bezpečná léčba pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou
FORT WASHINGTON, PA - 1. dubna 2003 - Studie dětí s hyperaktivitou s deficitem pozornosti To dokazuje porucha (ADHD), která dříve reagovala na léčbu methylfenidátem jednou denně Concerta® (methylfenidát HCl) CII účinně kontroluje příznaky ADHD a udržuje konzistentní bezpečnostní profil po dobu jednoho roku. Studie, prozatímní analýza jedné z nejdelších studií dosud používaného stimulantu léky, naznačuje, že děti s ADHD budou pravděpodobně nadále reagovat na Concerta až 12 měsíce. Výsledky byly zveřejněny v dubnovém čísle časopisu American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Tato zjištění také přispívají k literatuře v boji proti některým dlouhodobým názorům na účinek methylfenidátu, účinné látky v přípravku Concerta, jako dlouhodobé léčby ADHD. Vyšetřovatelé uvedli, že Concerta nepříznivě neovlivnil růst (hmotnost a výška); nezdálo se, že by to vyvolalo nebo zhoršilo tiky; neovlivňovalo nepříznivě životní funkce (tj. krevní tlak, puls); a neměl žádný klinicky významný účinek na širokou škálu krevních testů (tj. počet červených a bílých krvinek, testy jaterních funkcí). Kromě toho, navzdory svému farmakokinetickému profilu s prodlouženým uvolňováním a dlouhému trvání účinku, měl Concerta zjevně malý vliv na vnímání kvality spánku rodiči.
"I když je obecně dohodnuto, že farmakologická léčba ADHD může být nutná po delší dobu, několik léčebných studií ADHD trvá déle než několik měsíců," uvedl hlavní autor studie Timothy Wilens, M.D., ředitel oddělení pro zneužívání návykových látek na dětských a dospělých psychofarmakologických klinikách na Massachusetts General Nemocnice. „Tato 12měsíční analýza dlouhodobé studie stanoví bezpečnost a účinnost přípravku Concerta po dobu jednoho roku a týká se některých obavy z účinků dlouhodobé léčby methylfenidátem na růst (výška a hmotnost), tiky, vitální funkce a spánek kvalitní. Vzhledem k chronické povaze ADHD je uklidňující vědět, že léky, jako je Concerta, nadále pracují na snižování ADHD a souvisejících poruch. ““
O studii
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a snášenlivost přípravku Concerta podávaného otevřeně po dobu až 24 měsíců. Jednalo se o jeden z největších vzorků stimulovaných ADHD dětí systematicky sledovaných po dobu nejméně jednoho roku.
Celkem 407 dětí ve věku od 6 do 13 let, které se účastnily jedné z předchozích účinnosti nebo farmakokinetické studie pro přípravek Concerta se účastnily této multicentrické, otevřené otevřené neadomdomizované studie.
Subjekty byly původně přiřazeny k jedné ze tří denních dávek Concerta jednou denně (18, 36 nebo 54 mg) na základě jejich dávky v předchozí studii. Dávky by mohly být upraveny směrem nahoru nebo dolů v přírůstcích 18 mg, pokud to zkoušející považuje za vhodné, a účastníkům bylo dovoleno přestat brát léky na víkendy nebo mimo školní dny, nebo mít léky prázdniny.
Na začátku studie užívalo dávku 18 mg 116 (28,5%) subjektů, 193 (47,4%) užívalo dávku 36 mg a 98 (24,1%) užívalo dávku 54 mg. Na konci léčby (poslední dávka před dokončením nebo ukončením studie) 61 (15,0%), 163 (40,0%) a 183 (45,0%) subjektů užívalo dávky 18 mg, 36 mg, respektive 54 mg.. Během tohoto období nedošlo ke změně dávky u 39,8% dětí, u 19,7% došlo pouze ke zvýšení dávky a ke zvýšení i poklesu došlo u 38,4% subjektů.
„Zvýšení dávkování léků ADHD v průběhu času není neobvyklé a v souladu s publikovanou literaturou,“ vysvětlil Dr. Wilens. "Výsledky tohoto výzkumu naznačují, že 20 procent titrace Concerty směrem nahoru může být pro některé děti vhodné, aby dostaly plný prospěch z léků," dodal.
Chování dětí související s ADHD ve škole a doma bylo hodnoceno v různých intervalech studie rodiči a učiteli pomocí zavedených nástrojů, jako je stupnice hodnocení IOWA Conners Ratings Scale. Vědci uvedli, že měsíční skóre učitelů a rodičů / pečovatelů IOWA Conners zůstala během 12 měsíců relativně konzistentní.
"Výsledky této studie spolu s výsledky z krátkodobých klinických studií podporují užitečnost této přípravy OROS (r) MPH jednou denně na ADHD," řekl Dr. Wilens. „Další studie o Concertě u adolescentů, dospělých a podskupin jedinců s ADHD a souběžnými psychosociálními léčby jsou zaručeny pro stanovení dopadu tohoto dlouhodobě působícího stimulačního přípravku na dlouhodobý výsledek ADHD. Většina nežádoucích účinků hlášených během studie byla posouzena jako mírná a v souladu se známým bezpečnostním profilem methylfenidát. Nebyly zjištěny žádné neobvyklé nebo neočekávané nepříznivé události.
Ze 407 subjektů, které dostávaly studijní medikaci, 289 (71 procent) dokončilo 12 měsíců léčby. Ze 118 subjektů, které přerušily léčbu před 12 měsíci, 31 subjektů (7,6%) ukončilo léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, z nichž 30 užívalo dávku 54 mg. Mezi další důvody přerušení léčby patřily nepříznivé události (n = 28), ztracené pro následné sledování (n = 16), porušení nebo nedodržení protokolu (n = 14), osobní důvody (n = 11), samice dosahující menarche (n = 6) a ostatní (n = 12).
O společnosti Concerta
Concerta je formulace methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu ADHD, která je navržena tak, aby vydržela až 12 hodin, pouze s jednou ranní dávkou. Společnost Concerta používá pokročilý doručovací systém OROS® s prodlouženým uvolňováním. Třívrstvá tableta OROS® je navržena tak, aby uvolňovala lék v přípravku Concerta v kontrolovaném vzorci, který zajišťuje řízení symptomů po celý den.
Koncert byl schválen americkou Správou potravin a léčiv v roce 2000. Ve Spojených státech je prodávána společností McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Další informace o společnosti Concerta získáte na telefonním čísle 1-888-440-7903 nebo na návštěvě http://www.concerta.net.
