FDA schválila nový orálně se rozpadající lék ADHD Cotempla XR-ODT

20. června 2017

Neos Therapeutics včera oznámil, že nový lék ADHD, známý jako Cotempla XR-ODT, byl schválen FDA a bude k dispozici spotřebitelům na podzim roku 2017.

Cotempla XR-ODT je ​​první tableta s prodlouženým uvolňováním na bázi methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním pro ošetření ADHD u dětí ve věku od 6 do 17 let podle tisková zpráva společnosti. Rozpouští se v ústech pacienta bez žvýkání nebo pitné vody.

FDA udělení schválení po fázi III studie ukázalo významné zlepšení příznaků ADHD v simulovaném prostředí ve třídě. Léčba začala vykazovat účinnost jednu hodinu poté, co byla přijata, uvedla společnost, s pozitivními účinky trvajícími až 12 hodin. Vedlejší účinky byly podobné jako u jiných methylfenidátových přípravků a nebyly zahrnuty žádné závažné nežádoucí účinky.

„Cotempla XR-ODT nabídne lékařům a jejich pacientům diferencovanou možnost léčby kombinuje pohodlí dávkování jednou denně s perorálně se rozpadající dávkou methylfenidátu formulář," řekla Ann Childress, M.D., prezident Centra pro psychiatrii a behaviorální medicínu v Las Vegas. "Má klinický profil shodný s běžně předepsanými léčbami ADHD methylfenidátu, které jsou obecně dostupné jako tobolky, které je nutné polykat celé."

Neos Therapeutics také vyrábí Adzenys XR-ODT, perorálně se rozpadající amfetaminová tableta, která byla schválen FDA v květnu 2016.

"Po tomto schválení bude Neos jedinou společností, která bude mít jak značkový methylfenidát, tak značkový amfetaminový produkt k dispozici v lékové formě pro tablety s prodlouženým uvolňováním pro perorální dezintegraci," řekl Vipin Garg, prezident a generální ředitel společnosti Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT byla označena jako látka podléhající kontrole podle Plánu II, což naznačuje, že má vysoký potenciál zneužití. Společnost uvede, že bude k dispozici v balení odolném vůči dětem na podzim roku 2017.

Aktualizováno 29. června 2017