DEA, FDA o nedostatku Adderall: Naléhavě na výrobce léků, aby zvýšili produkci

3. srpna 2023

Uprostřed přetrvávajícího nedostatku stimulantů na předpis používaných k léčbě ADHD, Food and Drug Administration (FDA) a Drug Enforcement Administration (DEA) vydaly společné dopis z tohoto týdne vyzývající klíčové zainteresované strany, včetně výrobců, distributorů, lékáren a plátců, aby spolupracovali na co nejrychlejším vyřešení nedostatku léků. Dopis vyzývá k vytvoření diagnostických kritérií ADHD pro dospělé, přehodnocení přidělení kvót na léky, přijetí nestimulační a digitální terapeutika tam, kde je to vhodné, a promyšlené a zodpovědné předepisování stimulantů léky.

Vzhledem k tomu, FDA nejprve ohlásila nedostatek Adderallu (obchodní název pro přípravek s okamžitým uvolňováním amfetaminových směsných solí používaných k léčbě ADHD) v říjnu 2022 38 % ADDitude čtenáři říkají, že podle nedávného průzkumu mezi 10 044 pečovateli a dospělými měli problémy s přístupem k lékům na ADHD. Zastánci pacientů a zákonodárci od konce loňského roku vyzvali federální agentury, aby udělaly více v boji proti celostátnímu nedostatku Adderall.

V prosinci 2022 Rep. Abigail Spanbergerová (D-Va.) vyzval FDA, aby koordinovala reakci s DEA, která řeší uměle nízké výrobní kvóty pro stimulační léky, mimo jiné překážky v přístupu k péči. V březnu 2023 20 dalších členů Kongresu napsal dopis, v němž naléhal na DEA, aby formulovala nová pravidla telemedicíny a předepisování a brala vážně nárůst poptávky při stanovování výrobních kvót a lépe zmapovala dodavatelské řetězce. A Maia Szalavitz, přední komentátorka problematiky zneužívání návykových látek, navrhla v sloupek publikovaný v The New York Times že FDA by měl převzít dohled nad léky na ADHD od DEA.

Společný dopis z tohoto týdne uvedl, že DEA je „odhodlána přezkoumat a zlepšit“ proces kvót. Podle agentury „výrobci prodali pouze přibližně 70 % své přidělené kvóty pro daný rok, a v roce 2022 byla přibližně 1 miliarda dalších dávek, které mohli vyrobit, ale nevyrobili ani nedodali. Data za rok 2023 ukazují „podobný trend“.

"FDA a DEA nevyrábějí léky a nemohou vyžadovat, aby farmaceutická společnost vyrobila lék, vyrobila více léku nebo změnila distribuci léku," řekl komisař FDA Robert M. Califf, MD, a vedoucí Úřadu pro kontrolu léčiv Anne Milgramová napsali. "To znamená, že úzce spolupracujeme s mnoha výrobci, agenturami a dalšími v dodavatelském řetězci, abychom pochopili, zabránili a snížili dopad těchto nedostatků."

Vedoucí agentury požádali výrobce, aby buď potvrdili, že pracují na zvýšení stimulantů nebo se vzdát svého přidělení kvót, aby mohly být přerozděleny jiným výrobci.

Califf a Milgram také vyzývají profesní skupiny a poskytovatele zdravotní péče, aby „urychlili úsilí o podporu vhodné diagnózy a léčby“. včetně dalších klinických pokynů pro ADHD u dospělých a vývoje alternativních léčebných možností, jako jsou nestimulancia a digitální léčba terapeutika. Dopis citoval schválení FDA z roku 2020 EndeavourRx, první herní zařízení pouze na předpis ke zlepšení symptomů ADHD u dětí, jako příklad.

Dopis se také zabýval obavami ze zneužívání léků, závislosti a předávkování. Začátkem tohoto roku, FDA začal vyžadovat aktualizace štítků s varováním v krabici a předepisování informací o stimulantech, jako jsou Adderall a Ritalin, které obsahují informace o rizika spojená s drogami a instruovat poskytovatele, aby sledovali známky zneužívání a závislost.

Pokračující zpoždění ve výrobě, problémy s dodavatelským řetězcem a rekordně vysoká míra předepisování stimulačních léků patřily k „mnoha faktorům“, které přispěly k Adderall nedostatek, podle písm.

V nedávném rozhovor s Johnem Whytem z WebMD, M.D., Califf tvrdil, že poskytovatelé telehealth jsou z velké části zodpovědní za „obrovský“ nárůst Diagnózy ADHD a předepisování stimulantů za posledních několik let a podle jeho slov ne všechny takové jsou zaručeno.

"Kdyby je dostali pouze lidé, kteří tyto léky potřebovali, pravděpodobně by nebyl nedostatek [stimulačních léků]," řekl Califf. "Existuje velké množství využití, které je na okraji."

Dopis Califfa a Milgrama ukázal více empatie k milionům Američanů s ADHD, kteří neměli přístup ke spolehlivé léčbě, a ujistil je, že federální agentury ADHD a její léčba vážně.

„Uvědomujeme si důležitou roli stimulantů na předpis při léčbě stavů, jako je ADHD, záchvatovitého přejídánía nekontrolovatelné epizody hlubokého spánku (narkolepsie). Nedostatek některých léků v posledních měsících byl pro pacienty a jejich rodiny pochopitelně frustrující,“ napsali Califf a Milgram. „Chceme zajistit, aby měli přístup ti, kteří potřebují stimulační léky. Je však také vhodná doba, abychom se podrobně podívali na to, jak nejlépe zajistit, aby tyto léky byly předepisovány promyšleně a zodpovědně.“

• Facebook
• Cvrlikání
• Instagram