Dopisy od 2 šokujících lékařů / výzkumných pracovníků v zemi

February 06, 2020 12:42 | Různé
click fraud protection

University of Health Sciences / Chicago Medical School
Katedra psychiatrie a behaviorálních věd
3333 Green Bay Road
North Chicago, Illinois 60064-3095
Telefon 708,578,3331

10. října 1990

Větev správy kapes
FDA
Pokoj 4-62
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857

Re: 21 CFR část 882 (Docket No. 82P-0316): Neurologická zařízení; navrhované pravidlo reklasifikovat elektrokonvulzivní terapeutické zařízení určené k použití při léčbě těžké deprese

Pánové:

Mám následující komentáře týkající se výše uvedeného
navrhované pravidlo, které se objevilo ve federálním rejstříku, sv. 55,
Č. 172, str. 36578-36590, středa, 5. září 1990.

1. Omezení zamýšleného použití na těžkou depresi, jak je definováno v kritériích DSM-III-R pro velkou depresivní epizodu s melancholií. (oddíl IV, str. 36580)

A. Vyloučení nemelacholických hlavních depresiv.

5 citovaných citací na podporu tohoto navrhovaného omezení je většinou zastaralé - 4 z nich se objevily mezi lety 1953 a 1965 - zejména s ohledem na několik náhodných přiřazení, dvojitě zaslepené simulované studie ECT prokazující účinnost ECT u depresivních pacientů, kteří nesplňují kritéria DSM-III-R pro velkou depresivní epizodu s melancholií, protože následuje.

instagram viewer

Freeman, Basson a Crighton (1978) shledali skutečnou ECT (N = 20) lepší než simulovanou ECT (N = 20) u pacientů trpících „depresivní nemocí“, což autoři definována pouze jako trvalá změna nálady překračující obvyklý smutek, doprovázená alespoň jedním z příznaků viny, nespavosti, retardace nebo míchání. Tato definice je podstatně méně restriktivní než definice pro hlavní depresivní epizodu DSM-III-R s melancholií, která vyžaduje minimálně 10 depresivních funkcí: nejméně 5 pro epizodu velké deprese a nejméně 5 dalších pro melancholii.

West (1981) prokázal nadřazenost skutečné (N = 11) před simulovanou (N = 11) ECT u pacientů s "primárním depresivním onemocněním" diagnostikovaným podle Feighnerových kritérií, která jsou podstatně méně restriktivní než u DSM-III-R pro depresivní epizodu s melancholií, protože vyžadují pouze 5 depresivních funkcí pro „definitivní“ nebo 4 pro „pravděpodobné“ diagnóza.

Brandon et al (1984) našel výhodu pro pravé (N = 38) vs. simulovaná (N = 31) ECT u pacientů popisovaných pouze jako pacienti s „velkou depresí“, aniž by byla specifikována endogenita, psychóza, melancholie nebo počet nebo typ požadovaných symptomů.

Gregory et al (1985) uvedl výhodu pro skutečnou (N = 40) vs. simulovaná (N = 20) ECT u pacientů, kteří splnili kritéria ICD-9 pro závažnou depresivní poruchu (296.2 / 3), která jsou velmi jednoduše a široce definována jako „široce rozšířená depresivní nálada temnoty a úboha s určitým stupněm úzkosti “, často se sníženou aktivitou nebo agitací a neklidem, a mnohem méně restriktivní než kritéria DSM-III-R pro velkou depresivní epizodu s melancholie.

Kromě toho vlastní shrnutí údajů FDA na podporu navrhované reklasifikace (oddíl IV odst. 1 písm. A, str. 36580) se silně opírá o studii Avery a Winokur z roku 1976 (FDA reference č. 7), aby podpořila tvrzení, že ECT vykazuje silnější antidepresivní účinky než tricyklická antidepresiva. Studie Avery a Winokur (1976) však použila pouze Feighnerovu „pravděpodobnou“ diagnózu deprese - to je přinejmenším čtyři depresivní příznaky - což je mnohem méně omezující než požadavky DSM-III-R pro velkou depresivní epizodu s melancholie.

Navrhované pravidlo omezit používání ECT zařízení při léčbě závažné deprese na pacienty, kteří splňují kritéria DSM-III-R pro velká depresivní epizoda s melancholií je nespravedlivě restriktivní a měla by být rozšířena vypuštěním „s melancholií“ kvalifikace.

b. Vyloučení pacientů se schizofrenií.

Pozice FDA (str. 36582), že důkazy týkající se účinnosti ECT u schizofrenie jsou neprůkazné, protože jsou založeny hlavně na neoficiální a nekontrolované studie opomíjí uvažování dvou důležitých dvojitě slepých, náhodných přiřazení, simulovaných ECT studie:

Bagadia a kol. (1983) zjistili, že průběh 6 pravých ECT plus placebo (N = 20) je terapeuticky roven průběhu 6 simulovaných ECT plus 600 mg / den chlorpromazinu (N = 18) ve vzorku 38 pacientů, kteří splnili přísná výzkumná diagnostická kritéria pro schizofrenie. Tato studie se vyznačuje vyloučením pacientů s výraznými afektivními příznaky.

Brandon a kol. (1985) zjistili, že kurz 8 pravých ECT (N = 9) je výrazně nižší než 8 simulovaných ECT (N = 8) při snižování Skóre skóre Montgomery-Asherg Schizofrenie ve vzorku 17 pacientů s diagnózou schizofrenie podle CATEGO na bázi PSE program.

Tyto zprávy společně s falešnou ECT kontrolovanou studií Taylor a Fleminger (1980) citovanou FDA poskytují tyto zprávy silný vědecký důkaz o účinnosti ECT u schizofrenie.


C. Vyloučení pacientů s diagnózou mánie.

Při zaujetí pozice (str. 36585), že k prokázání účinnosti ECT v mánii je nutná další vědecká studie, FDA poznamenává, že již zná „dobře navrženou prospektivní studii“ J.G. Small et al (1988). Možná proto, že se jedná o jedinou kontrolovanou studii na toto téma, FDA se zjevně rozhodla, že mu nebude dávat velkou váhu; je však nutné tuto studii umístit v perspektivě, která zahrnuje skutečnost, že prakticky každá učebnice dále ECT a každý klinik, který má zkušenosti s používáním ECT, souhlasí s tím, že ECT není v mánii méně účinný než v melancholii. Studie Small et al (1988) musí být navíc vnímána také v souvislosti s řadou pečlivě provedených retrospektivní studie revize grafů získané z velmi velkých vzorků pacientů léčených po mnoho let (McCabe, 1976; McCabe a Norris, 1977; Thomas a Reddy, 1982; Black, Winokur a Nasrallah, 1987), které poskytují přesvědčivé, ne-li definitivní důkazy o podstatném antihumanickém účinku ECT - ve skutečnosti neexistují žádná protichůdná data. V tomto smyslu byl případ již považován za prokázaný většinou odborníků a postrádal pouze „formalitu“ potvrzení kontrolovaným soudem, jako je případ Small et al (1988).

Dále je pozoruhodné, že nedávná studie revize grafů Black, Winokur a Nasrallah (1987), která ukazuje mnohem větší účinnost ECT než lithia při léčbě mánie, byla provedena v stejná instituce a se stejnou metodologií jako studie Avery a Winokur (1976), kterou FDA tak významně cituje na podporu vyšší účinnosti ECT než antidepresiva drogy. Avery a Winokur (1976) navíc uvedli, že pouze 49% depresivů, kteří dostávali ECT, si užívali „výrazného zlepšení“, zatímco Black, Winokur a Nasrallah (1987) zjistili, že 78% maniků, kteří obdrželi ECT, dosáhlo tohoto stupně zlepšení.

Všechny tyto skutečnosti silně naznačují, že FDA by měla do navrhovaného požadavku na označování zahrnout manu jako hlavní indikaci ECT.

2. Navrhovaný požadavek na označování, aby používání ECT mělo postupovat z jednostranného na bilaterální umístění, od pulzní energie po sinusovou vlnu a od subkritické po minimální množství energie potřebné k vyvolání záchvatů aktivita.

Nešťastným výsledkem tohoto dobře zamýšleného, ​​ale antereapeutického požadavku je, že všichni pacienti musí nejprve dostat krátký pulsní pravo-bilaterální ECT podaný s prahovým dávkováním, ignorování elegantní studie Sackeim et al (1987), která přesvědčivě ukazuje, že právě nad-prahová krátká pulzní pravá jednostranná ECT postrádá významný depresivní terapeutický přínos. Tento požadavek také ignoruje skutečnost, že jediný ze 6 pravých verzí falešné studie ECT, které neprokázaly výhodu pro pravé ECT (Lambourn & Gill, 1978), používaly jako „aktivní“ léčbu unilaterální ECT s krátkým pulsem s nízkou dávkou (1OJ energie).

Nakonec jsme se svými kolegy (Abrams, Swartz a Vedak, Arch. Gen. Psychiat., V tisku, přiložená kopie) nedávno prokázali, že vysokodávková (výrazně suprathreshold) krátká pulsní pravá jednostranná ECT je v terapeutické účinnosti stejná jako bilaterální ECT, na rozdíl od dřívější studie na stejném místě (Abrams et al, 1983), která shledala, že unilaterální ECT konvenční dávky je mnohem méně efektivní než bilaterální ECT.

S pozdravem,

Richard Abrams, M.D.
Profesor psychiatrie

STÁTNÍ UNIVERZITA NEW YORK NA STONY BROOK
ŠKOLA LÉKAŘSKÉHO - ODDĚLENÍ PSYCHIATRIE
P.O. BOX 457
SVATÝ. JAMES, N. Y. 11780
TELEFON: 516-444-2929

26. října 1990

Pobočka správy Dockets (HFA-305)
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
5600 Fishers Lane, pokoj 4-62
Rockville, MD 20857

Č.: 21 CFR Part 882 Docket # 82P-0316

Pánové:

FDA navrhuje reklasifikaci zařízení ECT (elektrokonvulzivní terapie) do třídy II je chvályhodné. Omezení v označování u pacientů s „závažnou depresí u melancholie“ však není v souladu se současnou praxí, mezinárodní zkušeností od roku 1934, a četné nedávné odborné recenze, pozoruhodné jako recenze Královské vysoké školy psychiatrů Velké Británie v roce 1989 (1) a Americké psychiatrické asociace v roce 1990 (2). Rovněž není v souladu s měnícími se diagnostickými schématy, která nyní začínají vnímat hlavní duševní choroby jako proměnlivé projevy jediné endogenní poruchy. V navrhovaném pravidle a v jeho interním přezkumu odborné literatury o ECT. 1982 až 1988, z 10. června 1988, FDA nedokázala plně zohlednit vědeckou literaturu, selhala chápat význam studií a ignorovat dobře navržené studie, z nichž některé citovaly a odchylně.


Naléhavě vyzývám agenturu FDA, aby uznala, že zařízení ECT, pokud jsou správně používána k vyvolání záchvatů, jsou účinná pro řadu poruchy širší než ty, které jsou uvedeny v pravidle: ECT je účinná pro endogenní psychiatrická onemocnění, u nichž psychóza může dojít. V současném klasifikačním schématu (DSM-IIIR) tyto zahrnují (ale nejsou omezeny na) poruchy nálady závažné deprese, bipolární poruchy (manické nebo depresivní nebo smíšené fáze), s psychózou nebo bez ní (296.xx); a schizofrenie, katatonický typ (295,2x). Protože je vysoce pravděpodobné, že se tyto štítky změní v příštích několika letech (připravuje se DSM-IV), popis populace vhodné pro ECT, které definují označení těchto zařízení, by měly být stejně široké jako převládající důkaz o účinnosti a bezpečnostní povolení.

Často je obtížné tyto diagnózy oddělit a mnoho pacientů projevuje během svého celoživotního onemocnění řadu syndromů. Není neobvyklé, že pacienti jsou depresivní při jednom přijetí, psychotičtí a depresivní za vteřinu a maničtí ve třetině. A tyto stavy mohou nebo nemusí být spojeny s melancholickými příznaky a symptomy. Omezení použití léčby na melancholickou fázi nemoci, jako by taková fáze je jedinečná, je omylem a bude poskytovat péči velkému počtu pacientů.

Jiní přesvědčivě argumentovali o výhodách ECT při léčbě široké škály depresivních poruch, zejména psychotické deprese (3); bipolární porucha s mánií (4); a schizofrenie (5). Jejich argumenty byly přesvědčivé pro pracovní skupinu Americké psychiatrické asociace (2) a Královskou vysokou školu psychiatrů (1). Bylo by zbytečné opakovat své přesvědčivé argumenty, když zaměstnanci agentury mohou tyto argumenty číst přímo.

Rád bych se vyjádřil ke třem problémům v doporučeném pravidle: použití ECT v syndromu katatonia, v mánii a doporučení pro sled v parametrech léčby.

Katatonia: Když byla vyvinuta konvulzivní terapie Prof. Ladislas Meduna v Budapešti v roce 1934, byl poprvé použit (a nejúspěšněji) u pacienta s katatonií. Když v roce 1938 v Římě v roce 1938 v Římě provedli první elektrické indukce profesoři Ugo Cerletti a Luigi Bini, bylo to pro pacienta s katatonií. Catatonia je neobvyklý psychiatrický syndrom, ale ten, který se vyskytuje u pacientů s psychózou (katatonická) schizofrenie), v mánii a depresi (6) a sekundární k lékařským poruchám, jako je lupus erythematodes a břišní tyfus (7). Katatonie je také vnímána jako projev toxické reakce na antipsychotika - syndrom je znám jako neuroleptický maligní syndrom. Konečně, katatonie má formu známou jako maligní katatonie, což je porucha, která je rychle fatální. V každé z těchto podmínek bylo zjištěno, že ECT zachraňuje život (8).

Například v loňském roce jsme v naší nemocnici byli povoláni k léčbě mladé ženy lupus erythematosus, u které se vyvinula maligní forma katatonia. Byla kachektická, nedokázala se postavit ani nakrmit a ztratila 25% své tělesné hmotnosti. Všechny lékařské ošetření selhalo, po pěti týdnech byla úspěšně a rychle léčena ECT a byla v dobrém ročním sledování (9).

Uznávám, že klasifikační schémata APA, DSM-III a DSM-IIIR tento syndrom nerozeznávají, s výjimkou typu schizofrenie (295,2x). ECT však u tohoto syndromu zachránila život a je nezbytné, aby se tato aplikace stala součástí označení (9).

Mánie: Syndrom mánie se objevuje v mnoha podobách, jako je nadšení a hyperaktivita, psychóza, psychóza s melancholií a delirium. To je často myšlenka jako averze depresivní nálady. V anamnéze konvulzivní terapie byly manické stavy identifikovány jako vhodné pro ECT a současně byly identifikovány depresivní stavy. Vývoj lithia a jeho použití s ​​antipsychotiky nahradilo používání ECT na dlouhou dobu natolik, aby bylo možné určit, že na manikové pacienty rezistentní na terapii a na rychlé cyklování nemusí reagovat léky. V takových případech ECT zachraňuje život. Podle našich nedávných zkušeností jsme léčili dva pacienty v manickém deliriu, kteří byli nepřetržitě hospitalizováni 2 a 3 roky. Kromě toho těžce maniová žena s srpkovitou anémií nemohla být ve druhém trimestru těhotenství léčena léky; ECT byl velmi úspěšný (10).

Parametry léčby: Pravidlo navrhované FDA uvádí, že „používání ECT by mělo postupovat od jednostranného k bilaterálnímu umístění elektrod a od krátkodobé stimulace ke stimulaci sinusovými vlnami a od podkritické vůči minimálnímu množství energie potřebné k vyvolání záchvatové aktivity. “Toto doporučení je zcela v rozporu se současnou praxí a doporučeními národního úkolu. síly (1, 2). Tímto doporučením se FDA angažuje v lékařské praxi, což je ustanovení, ze kterého je agentura jasně nakloněna.

Volba umístění elektrody je dána typem syndromu, zdravotním stavem, potřebou naléhavosti odezvy a individuální psychologií a zaměstnáním. Zpráva APA z roku 1990 nedoporučuje jednostranné umístění jako výchozí volbu pro všechny případy; Rovněž nehradí bilaterální umístění jako druhotné použití. Stanoví, že každý případ musí být posuzován samostatně. V klinické praxi je u pacientů se souběžným lékařským onemocněním, u nichž je třeba zvážit každou expozici anestézii, jednoznačně upřednostňováno oboustranné umístění elektrod. U pacientů, kteří jsou vážně sebevražední nebo vážně maničtí (zejména pokud se berou v úvahu omezení), se dává přednost bilaterálnímu umístění. U těžce katatonických pacientů, zejména pokud jsou ztlumení a vyžadují krmení zkumavkou, je výhodné bilaterální umístění. Použití jednostranných umístění elektrod s jejich 15% mírou selhání odezvy je pro tyto pacienty zjevně nebezpečné (11).

Stimulační proudy na podprahových hladinách energie jsou spojeny s neúspěšnými nebo nedostatečnými záchvaty. Záchvaty vyvolané při mezních dávkách energie jsou zjevně méně účinné než u záchytů s nadproudové proudy (12), zejména pokud jsou krátkodobé pulzní proudy a jednostranná umístění elektrod použité (13). Nedávný výzkum vedl dvě národní recenze (1,2) k argumentu, že mírně suprathresholdní proudy vyvolávají záchvaty a monitorují trvání záchvatů jako index účinnosti léčby. Porovnání zkušeností z USA s krátkými pulzními proudy s pevnou dávkou se skandinávskými / německými zkušenostmi s variabilní dávka, modifikované sinusové proudy nachází větší počet selhání léčby v pevné dávce metodologie.

Protože definice adekvátní léčby je v aktivní studii, předepisování definované sekvence parametrů léčby je jasně předčasné a poškozuje lékařskou praxi.

Chválím FDA za snahu objasnit stav zařízení ECT a vyzývám agenturu, aby zjednodušila požadavky na klasifikaci a označování zařazením těchto zařízení do třídy II. Označování by mělo být v souladu s více než půlstoletí zkušeností a výzkumu a musí zahrnovat širší škálu endogenních psychiatrických léčiv. nemoci, včetně afektivních nemocí těžké deprese a mánie, katatonické schizofrenie a zvláštního syndromu primární a sekundární katatonia.


Agentura by však měla odolat rušení v lékařské praxi tím, že by se snažila definovat technické podrobnosti o umístění elektrody, hladině energie a současný typ a dávka, ponechávající tyto podrobnosti na pokračujícím vývoji profese a odchylky od převládající praxe k judikatuře.

Od roku 1945 jsem lékařem s licencí; certifikován v neurologii v roce 1952, v psychiatrii v roce 1954 a v psychoanalýze v roce 1953. Od roku 1952 jsem praktikantem ECT; výzkumný pracovník v oblasti ECT od roku 1954 s více než 200 publikacemi o konvulzivní terapii; editor (se Seymourem Ketym a Jamesem McGaughem) svazku Psychobiologie konvulzivní terapie (Winston / Wiley, New York, 1974); autor učebnice Konvulzivní terapie: Teorie a praxe (Raven Press, New York, 1979); a šéfredaktorka konvulzivní terapie, čtvrtletní vědecký časopis vydávaný Raven Pressem, od jejího založení v roce 1985. Od roku 1962 jsem profesorem psychiatrie na různých lékařských fakultách.

S pozdravem,

Max Fink, M.D., profesor psychiatrie

Citace:

1. Královská vysoká škola psychiatrů. Praktické podávání elektrokonvulzivní terapie (ECT). Gaskell, Londýn, 30 stran, 1989.
2. Americká psychiatrická asociace. Cvičení ECT: Doporučení pro léčbu. Školení a výsady. American Psychiatric Press, Washington, D.C., 1990.
3. Avery, D. a Lubrano, A.: Deprese léčená imipraminem a ECT: studie DeCarolis byla znovu zvážena. Dopoledne. J. Psychiatry 136: 559-62, 1979.
Kantor, S.J. and Glassman, A.H.: Klamné deprese: přirozená historie a reakce na léčbu. Br. J. Psychiatry 131: 351-60, 1977.
Kroessler, D.: Relativní míry účinnosti pro terapie depresivní deprese. Křečí Ther. 1:173-182,1985.
4. Milstein, V., Small, J.G., Klapper, M.H., Small, I.F. a Kellams, J.J.: Uni-versus bilaterální ECT při léčbě mánie. Křečí Ther. 3: 1-9, 1987.
Mukherjee, S., Sackeim, H.A., Lee, C., Prohovnik, I. a Warmflash, V.: ECT v léčbě mánie rezistentní na léčbu. V; C. Shagass a kol. (Eds.): Biological Psychiatry 1985. Elsevier, New York, 732-4, 1986.
Berman, E. and Wolpert, E.A.: Neodolná maniodepresivní psychóza s rychlým cyklováním u 18leté ženy úspěšně léčené elektrokonvulzivní terapií. J.N.M.D. 175: 236-239,1987.

další:Margot Kidderová tlačí na alternativní duševní zdraví
~ vše Šokováno! Články ECT
~ články o depresivní knihovně
~ všechny články o depresi